식약처, 국내 첫 생리컵 시판 허가···美 등 10여개국서 판매

식약처, 국내 첫 생리컵 사용 허가. 사진=식품의약품안전처

유해물질 검출 논란으로 생리대 불신이 여전한 가운데, 인체에 삽입해 생리혈을 받아내는 여성용품인 생리컵에 대해 식품의약품안전처가 처음으로 정식 수입을 허가했다.

식품의약품안전처는 미국에서 제조한 생리컵 '페미사이클'(Femmycycle)의 국내 판매를 허가했다고 7일 밝혔다.

생리컵은 인체에 삽입해 생리혈을 받아낼 수 있는 실리콘 재질의 여성용품으로 생리대를 대체할 수 있는 제품으로 국내 허가는 이번이 처음이다.

페미사이클은 현재 미국과 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매 중이며, 국내 수입사는 여성용품을 판매하는 사회적기업 이지앤모어다.

수입업체에 따르면, 페미사이클 판매는 내년 1월 시작된다. 3가지 크기의 제품이 출시되고, 가격은 4만원대 초반으로 정해질 전망이다.

식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 독성시험과 품질적합성 등 안전성 검사와 함께, 생리컵 사용 때 생리혈이 새는지, 활동성은 어떠한지 등 유효성 검사를 함께 한 뒤 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다고 설명했다.

식약처는 안전성 검사에서 세포독성, 피부자극, 중금속이 녹아나오는지, 내구성, 순도 등을 평가했는데, “제조사가 제출한 인체적용시험 결과에서 생리컵 사용 뒤 독성쇼크증후군이 발생한 사례가 없었다. 식약처가 직접 시행한 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물 10종에 대한 위해평가에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준의 결과가 나왔다”고 설명했다. 유효성 확인은 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 뒤 평가한 결과로, 제조사가 제출한 결과를 식약처가 검토했다.

식약처는 또 이와 별도로 국내에서 제조한 생리컵 1개 품목과 수입 제품인 2개 품목에 대해서도 심사를 진행 중이라며, 소비자들이 생리컵을 안전하게 사용할 수 있도록 올바른 사용방법과 주의사항에 대한 정보를 홍보해 나갈 계획이라고 밝혔다.

생리컵은 일반적으로 최대 12시간까지 사용할 수 있다. 사용시간은 활동량이나 생리혈 양에 따라 달라질 수 있으며 사용 후에는 물로 씻어 건조해 보관한다.

교차오염을 막기 위하여 다른 사람이 사용하던 제품을 사용해서는 안 되고 2년 마다 새 제품으로 교환하는 것이 좋다.

생리컵은 실리콘에 알레르기 반응이 있거나 질 내 진균, 세균 감염이 의심되는 사람, 독성쇼크증후군을 경험한 사람은 사용해서는 안 된다.

성장기 청소년, 출산 경험이 없는 여성, 자궁내피임기구(IUD)를 사용하고 있는 여성은 전문의와 상담한 후 사용하고, 독성쇼크증후군 증상이 나타나는 경우 즉시 생리컵을 제거하고 전문의와 상담해야 한다.