김영주-엄대식, 日 바이오시밀러 시장서 격돌

종근당·동아ST, 5000억대

네스프 시장 선점경쟁 치열

김영주 종근당 대표와 엄대식 동아ST 대표

종근당과 동아ST가 일본 바이오시밀러 시장에서 맞대결을 펼칠 전망이다.

12일 업계에 따르면 종근당과 동아ST는 최근 일본 후생노동성에 2세대 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 제조판매 승인을 신청했다.

네스프는 미국 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈자극제로 만성 신부전환자의 빈혈 치료에 사용되며 글로벌 매출 3조원, 일본 매출 5000억원으로 추산되고 있다.

우선 종근당은 지난 1일 일본 후생노동성에 네스프 바이오시밀러인 CKD-11101의 제조판매 승인을 신청했다.

종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈 치료에 효과적인 약물이다.

후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다.

동아ST도 최근 자사의 네스프 바이오시밀러 DA-3880에 대해 일본 SKK(삼화화학연구소)를 통해 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 동아ST는 지난 2014년 1월 SKK와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.

SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다.

계약에 따라 제조판매 승인 후 동아ST는 완제를 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내에 이뤄진다.

국내 제약사가 일본 네스프 바이오시밀러 시장에 뛰어든 것은 일본이 초고령화 사회로 진입했기 때문이다. 네스프는 만성신부전 환자에게 사용하는 약으로 신장 질환인 만성신부전은 고령화 추세와 관련이 있다. 만성신부전의 주요 원인이 당뇨와 고혈압 등 만성질환이기 때문이다.

일본 정부도 늘어나는 의료비 지출을 줄이기 위해 약값이 상대적으로 낮은 제네릭과 바이오시밀러를 장려하고 있다.

또한 미국과 유럽 등 거대시장은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 선점하고 있다는 점도 일본시장에 진출하게 된 원인으로 분석된다.

네스프의 일본 특허는 2019년 만료로 종근당과 동아ST는 비슷한 시기에 일본시장에 네스프 바이오시밀러를 출시할 것으로 전망된다.

제약업계 관계자는 “일본이 초고령화 사회로 진입함에 따라 의료비 감소의 필요성이 증가해 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 성장할 것”이라며 “종근당과 동아ST가 일본에서 비슷한 시기에 제조판매 승인을 한 만큼 유통망 확보가 시장 선점에 중요한 기준이 될 것”이라 밝혔다.