JW중외, 혈우병 치료 도전장···녹십자 독점 깨지나

JW중외 혈우병치료제 헴리브라 허가

주 1회 투여로 기존 치료제보다 편리

녹십자 구축 진입장벽 넘느냐가 관건

JW중외제약이 혈우병치료제 헴리브라를 허가받으면서 녹십자가 독점하고 있는 혈우병치료제 시장에 도전장을 던졌다.

JW중외제약은 지난 20일 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사를 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 헴리브라는 혈액 응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병 환자들에게 혈액 응고 인자를 보충해주는 신약이다.

헴리브라는 세계 최초의 피하주사 혈우병치료제로 일본 쥬가이제약이 개발했다. 쥬가이제약을 흡수한 다국적제약사 로슈는 미국과 유럽에서 헴리브라를 판매중이다. 국내는 JW중외제약이 판권을 확보했다.

피가 멈추지 않은 질환인 혈우병은 X염색체 이상으로 혈액내 응고인자가 부족해 생기는 유전질환이다. 이에 예방 차원에서 혈우병치료제를 주기적으로 투여하는데 기존 치료제는 모두 정맥주사 형태로 주 2~3회, 1~2시간 이상 정맥혈관 주사를 맞아야한다.

반면 헴리브라는 주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 환자가 스스로 투약할 때의 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 향상시켰다. 또한 항체 생성 우려가 낮고 항체보유 환자나 비보유 환자 모두 사용이 가능하다는 장점이 있다.

정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 주사하는 A형 혈우병치료제가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

JW중외제약은 앞으로 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 헴리브라를 국내 시장에 본격 선보일 계획이다. 이와 함께 2주, 4주 단위로 투여 주기를 선택할 수 있도록 용법용량을 확대할 예정이며, 항체가 없는 일반 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 효능효과를 확대할 방침이다.

하지만 현재 국내 혈우병 시장은 녹십자가 거의 장악하고 있어 헴리브라의 국내시장 진입은 쉽지 않을 것으로 보인다.

시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2017년 기준 혈우병 치료제 매출은 샤이어의 애드베이트가 246억원, GC녹십자의 그린진에프가 50억원을 기록했다. 혈우병A 치료제 시장의 상당 부분을 두 제품이 차지하고 있는 것이다. 애드베이트는 GC녹십자와 샤이어가 공동판매를 하고 있어 실질적으로 GC녹십자 제품으로 분류된다.

이는 지난 1991년 고 허영섭 GC녹십자 회장이 혈우병 환자들에게 치료제를 공급하기 위해 설립한 단체인 한국혈우재단 때문이다. 현재 혈우병 환자의 70% 이상이 한국혈우재단 부설의원을 통해 진료를 받고 있으며 녹십자에서 공급하는 제품들이 주로 처방되고 있다.

JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 희귀질환인 항체보유 A형 혈우병뿐만 향후 항체를 보유하지 않은 환자에게도 사용할 수 있도록 효능효과를 확대할 예정”이라며 “조속히 제품 출시 절차를 마무리해 평생 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.

한편 국내 혈우병 치료제 시장 규모는 약 900억원 규모로 녹십자의 ‘애드베이트’, ‘그린진에프’, ‘훼이바’, 화이자의 ‘진타 솔로퓨즈’, 노보노디스크의 ‘노보세븐’ 등 5개 제품만이 허가를 받았다.