SK바이오팜·한미, 신약으로 美장벽 넘는다

대웅제약 나보타 미국 허가후 기대감 높아

SK바이오팜· 한미약품 연내 FDA 허가 기대

그래픽=강기영 기자

제약바이오 기업들이 개발한 신약의 미국진출이 늘어나고 있다. 대웅제약의 보툴리눔톡신 제재 나보타가 최근 미 FDA(미국 식품의약국) 허가를 받으면서 그 기대감은 더욱 높아지고 있다.

22일 업계에 따르면 연내 미국 판매 허가가 기대되는 신약은 SK바이오팜의 수면장애 신약 솔리암페톨과 뇌전증신약 세노바메이트, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스 등이다.

SK바이오팜의 수면장애 신약 솔리암페톨은 지난해 말 허가여부가 결정될 것으로 예상됐지만 FDA의 제품 라벨 문구수정 요청으로 심사기한이 올해 3월 20일로 미뤄졌다.

SK바이오팜은 솔리암페톨 1상을 완료한 뒤 미국 에어리얼바이오파마에 기술수출했다. 그 뒤 재즈 파마슈티컬스가 에어리얼의 관련 사업부를 인수하고 2017년 FDA에 솔리암페톨 허가신청을 했다. 솔리암페톨은 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고 주간 졸림증을 완화하는 용도로 사용되는 약물이다.

또한 SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트에 대해서도 작년 11월 FDA에 허가신청서를 제출했다.

세노바메이트는 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약후보 물질이다. FDA의 시판 허가를 획득하게 된다면 미국 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다.

한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스의 미국 FDA허가를 기다리고 있다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스사는 지난해 12월 말 FDA에 롤론티스의 허가를 신청했다.

허가절차가 순조롭게 진행된다면 올해 말 허가여부가 결정날 전망이다. 허가를 받는다면 한미약품의 첫 미국 진출 신약이 된다 롤론티스는 한미약품의 약효지속력을 획기적으로 늘린 플랫폼 기술인 랩스커버리가 처음으로 적용된 신약물질로 지난 2012년 스펙트럼에 기술수출 됐다.

국내 제약바이오기업들에게 미국은 꿈의 땅이다. 세계 최대 의약품 시장이자 글로벌 기술표준을 선도하는 곳이기 때문이다. 미국에 진출에 상업적인 성공을 거둔다는 것은 곧 세계 시장에서 성공을 의미하는 것이다.

업계 관계자는 “복제약과 개량신약 미국진출에 이어 신약들이 미국시장에 도전하고 있다”며 “올해 나보타를 시작으로 국산 신약이 미국시장에서 위상을 높일 것으로 기대된다”고 말했다.