SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 美FDA 신약허가 심사 착수

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 자사의 뇌전증 신약 후보 물질 세노바메이트에 대해 美FDA(미국 식품의약국)의 신약판매 허가 신청서(NDA) 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다.

세노바메이트는 지난해 11월에 NDA를 제출한 바 있다. 최종 허가 여부는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월 21일에 이뤄 질 것으로 예상된다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로, 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. FDA의 시판 허가를 획득하게 된다면 미국 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다.

앞서 SK바이오팜은 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가한 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 2018년 11월에 NDA를 제출했다. 1900여 명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 시험의 결과는 미국 신경과학회(AAN) 및 미국 뇌전증학회(AES) 연례 회의 등 전문 학회 행사를 통해 발표된 바 있다.

SK바이오팜의 조정우 대표는 “지난 10여년 간 미국 내에서 임상에 참여한 전문의들과 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류해왔다”며 “이러한 경험을 바탕으로 이미 미국 내 판매를 위한 준비를 적극적으로 해왔다”고 말했다. 덧붙여 “세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표”라고 강조했다.

한편, 전세계적으로 뇌전증 환자의 수는 약 6,500만명에 달하며, 이 가운데 최소 1/3은 기존 약물로도 치료가 어려워 발작으로 고통 받고 있는 것으로 나타났다. 또한, 일부 뇌전증 환자들은 현재 시판되고 있는 치료제를 통해 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험했으나, 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 조사됐다.