최태원의 뚝심 美 뚫었다···SK바이오팜 1호 신약 FDA 허가(종합)

수면장애 신약 솔리암페톨 美 FDA 승인

중추신경계 분야 신약으로는 최초 美 승인

11월 뇌전증 신약 세노바메이트 美 승인 결정

최태원 회장의 26년 걸친 투자 결실로 이어져

그래픽=강기영 기자

SK바이오팜의 수면장애치료 신약 솔리암페톨이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 최태원 SK회장이 26년간 투자해 온 제약·바이오사업이 결실을 맺고 본궤도에 오를 전망이다.

21일 SK는 자회사 SK바이오팜이 재즈 파마슈티컬스에 기술 수출한 수면장애 치료 신약 솔리암페톨이 FDA로부터 판매 승인을 받았다고 밝혔다.

지난해 3월 허가를 위해 검토에 들어간지 약 1년만이다. FDA 승인을 통과한 국산신약으로는 국내에서 LG생명과학(현 LG화학)의 팩티브, 동아에스티 시벡스트로 이후 세 번째이며 중추신경계 분야에서는 최초의 사례다.

솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증을 가진 성인환자의 과도한 졸음을 치료하는 약으로 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제해 졸음을 막는다.

SK바이오팜이 지난 2011년 에어리얼 바이오파마에 기술수출한 솔리암페톨은 2014년 재즈파마슈티컬스(이하 재즈)가 에어리얼의 중추신경계 사업부를 인수하면서 이후 재즈에 의해 개발되고 있다. 재즈는 한국, 중국, 일본 등 아시아 12개국을 제외한 전 세계 솔리암페톨 판매권을 갖고 있으며, 아시아 12개국 판매권은 SK바이오팜이 확보했다.

SK바이오팜과 재즈사는 미국 외에 유럽에서도 상용화를 진행중이다. 지난해 말 유럽의약품청에 허가신청서를 제출하고 검토 결과를 기다리고 있다.

SK바이오팜은 또다른 자체 개발 신약의 FDA 승인도 기다리고 있다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트는 11월 미국 승인여부가 결정될 예정이다.

세노바메이트는 국내에서는 드물게 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. 세노바메이트는 지난 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스로 6000억 규모 기술 수출 계약을 체결한 바 있다.

SK바이오팜은 FDA의 시판 승인을 획득하게 된다면 미국 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다. 2020년 미국 내 판매를 시작으로 유럽을 거쳐 향후 한·중·일 아시아 지역에서도 세노바메이트 상업화를 추진할 계획이다.

1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해온 SK는 불확실성 속에서도 최 회장의 의지에 따라 장기간 지속적인 투자를 멈추지 않았다. 2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해 왔다.

이 같은 투자로 SK바이오팜은 미국 허가를 앞둔 신약 외에도 다수의 파이프라인을 보유하고 있다. SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보한 상태다.

한편 SK는 국내 상장과 미국 나스닥 상장을 놓고 다각도로 검토 중인 것으로 알려졌다. 올 하반기 SK바이오팜의 IPO가 예상된다. 현재 SK바이오팜의 신약가치는 4~5조원으로 평가된다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 분야 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거”라고 밝혔다.