신라젠 충격에 바이오 휘청···헬릭스미스·메지온 임상3상에 쏠린 눈

신라젠 펙사벡 간암 3상 중단

헬릭스미스·메지온 3상 발표 임박

국내 바이오기업 이참에 옥석가리기

신라젠의 임상 실패 악재로 국내 바이오산업 전체가 휘청이고 있다. 일각에서는 바이오 거품론도 제기되고 있는 가운데 나머지 임상 3상을 진행 중인 업체에 관심이 쏠리고 있다.

5일 업계에 따르면 헬릭스미스와 메지온 등 주목받는 바이오 기업들이 하반기 중으로 신약 임상 3상 결과를 발표할 예정이다.

헬릭스미스는 당뇨병 장기화로 신경이 손상되거나 혈관이 막혀 발에 통증이 오는 당뇨병성 신경병증에 대한 유전자치료제 VM202-DPN의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 9월 말 발표할 예정이다. 탑라인은 임상 초기결과에 해당하는 중간발표 성격을 갖는다.

헬릭스미스는 다음달 2일에서 6일 사이 모든 임상 관련한 정보와 숫자를 동결하는 ‘데이터베이스 락’을 거쳐 다음달 23일부터 27일 사이에 임상 3상의 성패 여부를 발표할 예정이다. 이후 11월 18일에서 22일까지 미 식품의약국(FDA)에 최종보고서를 제출할 계획이다.

또한 VM202는 향후 6개월 내 루게릭병, 마약성 진통제 감소, 허혈성 파행, 당뇨병성 족부궤양, 샤르코마리투스 등 다양한 적응증의 임상 계획을 가지고 있는 만큼 향후 임상 진행 일정을 좌우할 지표로 작용할 가능성이 높다.

또 다른 바이오업체인 메지온도 심장을 이루는 좌심실과 우심실 중 하나만 존재(단심실)하는 선천성심장질환 치료후보물질인 ‘유데나필’의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다.

메지온은 최근 임상 3상을 끝내고 결과 데이터 확인 및 취합을 확정짓는 데이터 록업(Data Lock-Up)'을 마무리했다.

원래는 이달 초 임상 3상 탑라인을 발표할 예정이였다. 하지만 회사측은 공지를 통해 메지온과 미국국립보건원(NIH)와의 계약에 따라 NIH측에서 먼저 학회와 학술지에 탑라인 결과를 발표해야 하고 그 전에 회사가 미리 구체적 내용을 공개할 수 없다고 밝혔다.

업계는 메지온이 11월 경 임상 톱라인결과를 발표하고 올해안에 FDA 최종 승인신청을 할 것으로 예상하고 있다.

일각에서는 이번 기회를 계기로 국내 바이오업계의 옥석가리기가 진행될 것이란 전망이다. 지나친 기대감에 재무구조가 탄탄하지 못한 일부 기업에 과도하게 투자심리와 자금이 쏠려온 분위기를 쇄신할 있을것이라는 분석이다.

업계 관계자는 “최근 기대를 모았던 기업들의 임상실패에 투자자와 업계 모두 실망하고 있지만 신약개발 성공은 가능성이 아주 낮은 사안”이라며 “장기적인 시각을 가지고 산업을 바라볼 필요가 있으며 바이오업계의 옥석가리기 과정이라 생각해야 한다”고 밝혔다.