[벼랑끝 메디톡스]주력품목 3종 시장 퇴출···창사이래 최대 위기

매출 40% 차지하는 주력 품목 잃어

메디톡신 허가 취소로 투자 및 채용 올스톱

회사 측 “가처분 소송과 행정소송 제기할 것”

메디톡스 본사 전경. 사진=메디톡스 제공

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 메디톡신의 품목허가 취소를 결정했다. 허가되지 않은 원액을 쓰는 등 약사법을 위반한 것에 초점을 맞추고 철퇴를 내린 것이다. 매출의 절반 가량을 차지하는 주요 품목을 잃은 메디톡스는 창사 이래 최대 위기를 맞으면서 뿌리째 흔들리고 있다.

메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원 처분을 내렸다. 이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목을 회수·폐기토록 명령했다.

이번 허가취소 결정은 메디톡스의 매출 절반 가량을 잃게 되는 것으로 타격이 클 전망이다.

메디톡스는 보톡스 균주 출처를 놓고 대웅제약과 소송전에 들인 비용 때문에 2분기 연속 적자를 기록했다. 지난해 4분기 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에 163억원 가량의 비용이 발생했고 올 1분기에도 100억원 가량이 소송비용으로 쓰였다.

이 같은 상황에서 메디톡신의 허가 취소는 엎친 데 덮친 격이다. 메디톡스의 투자 및 채용 계획도 뿌리째 흔들리고 있다.

이미 올해 충원 예정이었던 오송 신공장 관련 충북 지역 내 150여명의 신규 인력 채용은 무기한 중단됐고 지난해 5월 착공한 오송 신공장도 당초 8월 완공, 11월에 가동에 돌입할 계획이였으나 공사가 중단된 상황이다.

특히 오송 신공장은 보툴리툼 톡신 제제 전용 공장으로는 국내 최대 규모로 480억원을 들여 건설을 진행중이였으나 메디톡신 허가 취소 사태로 일정에 차질을 빚고 있다.

또한 메디톡신의 해외 진출에도 악영향을 미칠 수 있다. 현재 메디톡신은 중국에서 허가절차를 진행중이다.

메디톡스는 즉각 관련 집행을 멈춰달라는 가처분 신청과 함께 행정소송을 제기할 방침이다.

메디톡스 관계자는 “품목허가 취소는 기업에는 너무 가혹한 처사”라며 “곧바로 가처분 신청과 행정소송을 낼 계획”이라고 말했다.

일각에서는 메디톡스가 메디톡신의 재허가 절차를 밟을 가능성이 높다고 보는 시각도 있다.

약사법에 따르면 재허가는 허가 취소 후 1년이 지나면 신청 가능하다. 메디톡신의 경우 제조 과정에서만 처분을 받았기 때문에 기존 자료 그대로 재심사가 가능한 것으로 알려졌다.