[공시]한미약품 “코로나19로 FDA 롤론티스 허가 지연”

한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 FDA로부터 코로나19 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 인해 한미 호중구감소증치료 신약 롤론티스의 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해 실사 완료 때까지 허가를 잠정 연기한다는 통보를 수령했다고 27일 공시했다.

회사 측은 “평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 모두 성공적으로 끝난 상황”이라며 “스펙트럼은 현재 한국 실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 모색 중”이라고 설명했다.