신풍제약, 피라맥스 임상 2상 유의성 확보 실패

신풍제약 피라맥스 전용공장. 사진=신풍제약 제공

신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스가 임상 2상에서 일부 감염성바이러스 감소 효과를 보였지만, 임상시험으로 진행된 음성전이율 등의 지표에서 유의미한 통계를 얻지 못했다.

신풍제약(대표 유제만)은 5일 코로나19 치료제 피라맥스의 국내임상 2상 시험의 탑라인(Top line) 분석결과를 발표했다.

이번 2상은 피라맥스의 임상적인 유효성과 안전성을 탐색하기 위해, 국내13개 대학병원에서 모집된 총113명의 경증 및 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림방식으로 진행됐다.

전체대상자 중 경증환자는 100명(88.5%), 평균연령은 52세였고, 피라맥스투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나뉘어 투여 후 28일까지 바이러스억제 및 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.

그 결과 유효성 1차평가변수인 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 진단 기반 바이러스의 음성 전환 환자비율(음전율)은 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다.

신풍제약 측은 “다만 RT-PCR 진단 기반 바이러스 음성의 기준값 논란과 위양성 문제가 제기되고 있어 감염력이 있는 생존바이러스(감염성 바이러스) 음전율을 추가 분석했더니 고령, 비만, 기저질환 등 고위험군에서 피라맥스군은 10일 후 100% 음전을 이룬 반면 위약군은 28일까지 100% 음전엔 도달하지 못했다”고 했다.

임상지표 평가에선 투약 후 28일째 중증으로 악화되는 환자는 위약군보다 전체 환자에서 55.4%, 고위험군에서 74.3% 감소했다. 중증악화 예측 지표로 활용되는 조기경보점수(NEWS)는 투약 전보다 악화되는 환자비율이 전체 환자에서 34.9%, 고위험군에서 35.7% 감소했다. 그러나 이는 모집단의 수가 작아서 통계적으로 유의하지 않다고 회사 측은 설명했다.

전체 환자 중 사망자는 위약군에서 1명, 피라맥스군에선 없었다. 폐렴으로 인한 증상악화 대상자는 위약군 7명(12.1%), 피라맥스군 4명(7.7%)이었다.

안전성 평가는 위약군과 통계적 차이가 관찰되지 않았다. 가장 흔한 부작용은 오심(13.5%), 소화불량(11.5%), 두통과 설사 등이었다.

신풍제약 관계자는 "이번 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했다"며 "2상 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상을 통해 신속히 확증하겠다"고 말했다.

신풍제약은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 초 식약처에 국내 후속 임상을 신청하고 대규모 임상을 진행할 예정이다.