신풍도 결국 실패···국산 2호 코로나 치료제 남은 후보는?

신풍제약, 피라맥스 2상서 유의성 확보 실패

신풍 측 “대규모 3상으로 신속하게 확증할 것”

셀트리온 렉키로나 이후 2호 치료제 없어

종근당, 대웅제약, 부광약품 등 개발 진행 중

피라맥스. 사진=신풍제약 제공

신풍제약이 기대에 못 미친 코로나19 치료제 임상 2상 결과를 발표하면서 국산 2호 코로나19 치료제에 대한 기대감이 더 미뤄졌다. 현재 종근당, 대웅제약, 부광약품 등이 국산 2호 코로나 치료제 개발을 위해 박차를 가하고 있다.

7일 제약바이오업계에 따르면 신풍제약이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 피라맥스의 코로나19 임상 2상 결과 1차 유효성 평가지표를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 신풍제약은 대규모 임상 3상에 들어간다는 계획이다.

피라맥스는 국산 2호 코로나19 치료제로서의 가능성이 높게 점쳐졌으나 2상 결과 피라맥스 투여군과 대조군간 코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율(음전율)에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다.

회사 측은 “감염성바이러스 음전율 등 일부 지표에서 가능성을 확인했다며 대규모 임상3상을 통해 신속하게 확증하겠다”고 밝혔다.

현재 셀트리온의 렉키로나주 이후 국산 2호 치료제는 나오지 않고 있는 상황이다.

일양약품과 대웅제약, 종근당, GC녹십자 등이 2호 치료제의 자리를 노렸지만 잇달아 고배를 마셨다. 이에 일양약품과 GC녹십자는 개발을 접기로 결정했고 종근당과 대웅제약은 임상을 계속 진행하고 있다.

종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 나파벨탄 역시 임상 2상에서 목표치에 도달하는 결과를 얻지 못했다.

하지만 보다 많은 환자를 모집한 임상 3상을 통해 효능을 입증하겠다는 계획이다. 현재 종근당은 종근당은 코로나19 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 하는 나파벨탄 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

경구용 코로나19 치료제 코비블록을 개발하고 있는 대웅제약은 지난달 임상 2b상 투약을 완료했다.

앞서 대웅제약은 지난해 12월 임상2a상에서 주평가 변수인 바이러스 음전에서 통계적 유의미성을 확보하지 못했다. 이달 중 2b상 결과가 나올 예정이며 올 3분기 내 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있다.

부광약품은 B형 간염 치료제 레보비르를 코로나 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 단계에 있다. 당초 목표인 80명보다 많은 104명의 환자를 모집했고 지난달 투약을 완료했다.

부광약품은 마지막 환자의 추적조사가 완료되고 자료 수집이 마무리되는 대로 임상결과를 정리해 식품의약품안전처와 향후 진행 과정을 협의한다는 목표다.

업계 관계자는 “코로나19가 독감처럼 토착화될 가능성이 있기 때문에 치료제는 꼭 필요한 상황”이라며 “빠른 시일내에 두 번째 국산치료제가 나오길 바란다”고 밝혔다.