한국파마 “QbD 도입으로 타정 속도 2배 향상···의약품 개발 속도낼 것”

코스닥 상장사 한국파마가 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)'를 개발 중인 자사 의약품에 도입하고 사업 성과를 발표했다.

한국파마는 지난해 식품의약품안전처가 주관한 QbD 제도 도입 기반 구축 사업의 지원 대상 기업으로 선정됐다. 회사는 약 3개월 동안 대구가톨릭대학교 김주은 교수 연구팀의 지도 하에 제형설계부터 제조공정 개발에 대한 QbD 컨설팅을 받았다.

QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법이다. 의약품 원료부터 제조·유통과정까지 발생 우려가 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 것이 특징이다.

기존 생산 방식은 표준제조공정과 시험방법에 적합하면 출하하고 부적합하면 폐기를 결정해 효율성이 낮았던 것에 반해 QbD는 통계적 기법을 사용해 공정을 최적화한다.

이번 컨설팅을 통해 한국파마는 현재 개발 중인 의약품의 정제 타정 속도를 2배 이상 향상시켜 생산시간 감소 및 비용 절감 효과를 얻었다. 보통 제약 현장에서 생산성이 30% 개선될 경우, 품질은 33% 개선되며 비용은 23% 절감되고 시간은 27% 단축된다고 알려져 있다.

박은희 한국파마 대표이사는 “식약처 지원 사업을 통해 자사에도 QbD 제도를 시의 적절하게 도입을 할 수 있어 기쁘며, 향후 활용 성과가 기대된다”고 밝혔다.