애니젠, 日 의약품 외국제조업자 인정증 획득

펩타이드 신약개발 전문기업 애니젠은 일본 후생노동성으로부터 애니젠 장성공장(제1공장) 및 오송 펩타이드 팜(제2공장)에 대한 의약품 외국제조업자 인정증을 획득했다고 3일 밝혔다.

일본 후생노동성은 외국에서 일본에 수출되는 의약품을 제조하는 외국제조업자에게 일본 후생노동대신의 인정을 받아야 한다고 규정하고 있다. 외국제조업자 인정의 유효기간은 5년이다.

이번 일본 의약품 외국제조업자 인정증 획득으로 애니젠은 본격적인 일본 펩타이드 의약품 시장 공략에 나설 계획이다. 현재 일본 내에는 의약품용 펩타이드를 대량생산할 수 있는 우수제조시설(GMP)을 보유한 업체는 없는 것으로 알려져 있다.

애니젠은 장기적으로 장성 제1공장을 항암 펩타이드 전용 생산라인으로, 그리고 오송 제2공장을 대사질환 펩타이드 전용 생산라인으로 구축해 나갈 계획이다. 현재 유럽 EU-GMP와 미국 cGMP 공장 승인을 위한 수출용 펩타이드 제품 공정관리 및 품질분석 연구가 활발히 진행되고 있다.

김재일 애니젠 대표는 “일본 의약품 외국제조업자 인정증 획득은 글로벌 시장 진출을 위한 출발점”이라며 “하반기 신약 후보물질에 대한 비임상 독성시험을 국내외적으로 진행할 계획”이라고 밝혔다.