저점 대비 117% 뛴 케어젠, 체면 구긴 바이오주 희망될까

혈당조절 건기식 디글루스테롤, FDA 원료검증 통과 '호재'

3월 말 이후 주가 상승곡선 '꾸준'···어느새 10만원대 터치

양호한 실적 속 R&D 순항···건기식·의약품 업체로 탈바꿈

효능 입증은 아직···"바이오주 특성상 추격매수 신중해야"

코스닥에 상장된 바이오주들이 연달아 체면을 구기고 있는 가운데 제약·건강기능식품 업체인 케어젠이 최근 급등하며 주목받고 있다. 미국 FDA의 '디글루스테롤'에 대한 신규 건강기능식품 원료 검증(NDI) 승인 이후 건강기능식품 시장 진출에 대한 기대감이 무르익는 모습이다. 신라젠과 헬릭스미스 등 부침을 겪었던 바이오주보다 성장성이 높다는 평가가 지배적이지만 일각에선 추격매수에 신중해야 한다는 지적도 나온다.

11일 한국거래소에 따르면 케어젠은 이날 투자주의종목에 이름을 올리며 투자경고 지정이 예고됐다. 지난 8일 전 거래일 대비 17.71% 오른 11만3000원에 마감한 케어젠은 지난달 22일 이후 꾸준한 상승곡선을 그리는 중이다. 현재 주가는 최근 저점인 지난달 14일(5만2000원‧종가 기준) 대비 117.3%나 폭등한 상태다. 다만 11일에는 전거래일보다 0.09%(100원) 떨어진 11만2900원에 거래를 마쳤다.

케어젠의 상승세는 '디글루스테롤'의 미국 FDA NDI 승인 공시 때문이다. 신사업인 건강기능식품(건기식) 시장에 첫발을 내딛게 된 케어젠은 디글루스테롤을 올해 상반기 안에 출시해 3분기부터 본격적인 판매에 나설 계획이다. NDI 인증은 FDA가 새로운 건강식품 원료로 인증을 부여하는 제도다.

회사 측은 공시에서 "디글루스테롤의 NDI 등록은 합성 펩타이드의 첫 번째 NDI 등록 사례"라며 "펩타이드의 안전성과 기능성이 입증되고 펩타이드 연구개발 기술력이 인정된 것이라 판단된다"고 밝혔다.

디글루스테롤은 케어젠이 개발한 혈당조절용 건기식이다. 식약처의 기능성식품 인증을 받기 위한 인체적용시험을 3개의 대학병원에서 끝냈고 현재 건기식 원료 등재 절차가 진행 중이다.

회사 측에 따르면 건기식인 디글루스테롤은 음식 섭취가 제한적인 당뇨환자를 비롯해 누구나 당뇨 예방 목적으로 마실 수 있는 일반기능성 음료다. '펩타이드'를 주원료로 하기 때문에 인체 내에서 분해돼 안전하다는 평가다. 특히 인슐린 수용체 민감도를 증가시키는 방식이라 저항성 문제나 저혈당 쇼크 등 부작용이 없고 의약품과 병행 복용이 가능한 게 특징이다.

케어젠은 '펩타이드'의 원천기술을 다양한 플랫폼에 확대시키고 있다. 펩타이드란 아미노산이 자연적으로 또는 화학적 합성에 의해 결합된 최소 단위 단백질을 뜻한다. 생체 내에서 호르몬과 효소, 항체 등의 형태로 다양한 기능을 수행하는 것으로 알려져 있다.

케어젠은 국내외에서 428건에 달하는 펩타이드 관련 특허를 등록했고, 이를 기반으로 한 전문테라피 제품과 기능성화장품을 전 세계 130개국에 판매하고 있다. 주름 개선 및 보습 효과가 있는 안면 필러와 헤어 필러(탈모 억제‧발모 촉진), 지방분해 필러 등이 주력 제품이다.

이들 제품의 실적도 나쁘지 않은 편이다. 지난해 매출액(연결기준) 591억원, 영업이익 282억원을 거둔 케어젠은 흑자기조를 유지하며 꾸준히 R&D(연구개발) 성과를 이어오고 있다.

신사업인 건강기능식품 사업이 상용화를 앞두게 되면서 케어젠의 주가도 아직 상승여력이 남아있다는 평가가 우세하다. 글로벌 시장 점유율을 빠르게 확보할 수 있는 기반을 갖추고 있어 가시적인 실적 상승을 기대할 수 있어서다.

이소중 SK증권 연구원은 "당뇨성 및 다이어트 기능성 음료 글로벌 시장 규모는 7조원에 달한다"며 "디글루스테롤은 당뇨병의 90% 이상을 차지하는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 판매될 예정으로, 케어젠은 필러에서 건강기능식품 및 의약품 전문업체로 도약하게 될 것"이라고 평가했다.

케어젠은 디글루스테롤 이외에도 스파이크다운(스프레이형 코로나19 치료제), P-5(황반변성 치료제), 비만 치료제 등 3가지 의약품의 임상 신청 및 비임상을 진행하고 있다. 스파이크다운과 P-5 역시 부작용 가능성이 낮고 비임상 시험 데이터가 긍정적이라 기대감이 점차 높아질 것이라는 게 이 연구원의 판단이다.

다만 건기식과 의약품에 대한 효능이 확실히 증명되기 전까진 섣부른 추격매수는 위험하다는 시각도 있다. 한때 코스닥 시총 2위에 올랐던 신라젠과 헬릭스미스는 상장폐지 위기에 몰리거나 임상 실패를 겪었고, 이 과정에서 소액주주들이 대규모 손실을 본 선례가 있다.

제약‧바이오업계 관계자는 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라며 "임상 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으므로 투자자는 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중히 투자해야 한다"고 전했다.