퓨쳐켐, '전립선암 진단제' 적응증 추가 임상 자진 취하

식약처와 임상 실시기관 의견 반영해 재신청 예정

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 지난 2월 적응증 추가를 목적으로 신청한 전립선암 진단제 'FC303'의 국내 임상 3상 신청을 자진 취하했다고 19일 공시했다.

퓨쳐켐은 초기 전립선암 환자를 대상으로 'FC303'의 임상 3상 연구를 진행하고 있었으나, 생화학적 재발 전립선암(BRPC)환자로 진단 적응증을 확대하기 위해 국내 3상 임상시험계획(IND)을 신청하고 승인을 기다리고 있었다.

하지만 기존에 제출한 임상시험계획에 대해 식품의약품안전처의 유효성 평가 부분 보완 의견이 있어 신청을 자진 취하했다는 게 회사측 설명이다. 회사는 임상실시기관과 협의 후 임상시험계획서를 변경해 재신청한다는 방침이다.

퓨쳐켐 관계자는 "기존에 진행하고 있던 초기 전립선 암환자 대상 임상 3상의 경우 대상 환자 398명 중 327명이 투여를 마쳤다. 연내 투여를 마칠 계획으로 순조롭게 진행 중"이라며 "적응증 추가 임상시험 계획도 식약처 보완사항을 반영해 조속한 시일 내에 재신청할 계획"이라고 전했다.