식약처, KMS제약 제조 43개 품목 회수조치···약사법 위반

레바코스정 등 GMP 위반

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 KMS(케이엠에스)제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 20일 밝혔다.

이는 케이엠에스제약에 대한 식약처 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 사항들이 적발됐기 때문이다.

이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'으로 적발한 사례다.

식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자들이 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했다. 또 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.
아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다.
식약처는 "지난해부터 운영 중인 '의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터'와 올해 12월 시행 예정인 'GMP 적합판정 취소제' 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시하겠다"고 전했다.