HLB생명과학 항암제 '리보세라닙' 희귀의약품 지정

치료제 없는 난치성 암에서 최초로 유효성 입증

HLB생명과학은 표적항암제 '리보세라닙(VEGFR-2 저해)'이 지난 달 28일 식품의약품안전처로부터 선양낭성암에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다고 4일 밝혔다.

HLB가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙은 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽, 일본 일부 권리를, HLB 미국 자회사 엘레바가 글로벌 판권(중국 제외)을 보유한 '항 신생혈관생성 항암제'다. 지난해 2월 미국에서 희귀의약품으로 지정된데 이어 이번에 한국에서도 지정됐다.

침샘암의 일종인 선낭암은 두경부암의 17%를 차지하는 악성 희귀암이다. 타액선 전반에 걸쳐 다발적으로 발생하고 치료 부위를 특정하기가 어려워 아직까지 세계적으로 치료제가 개발되지 못한 난치성 암이기도 하다. 특히 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격 전이도 빈번하게 일어나 치료가 매우 까다롭다.

리보세라닙은 미국과 한국에서 진행된 선낭암 임상 2상에서 높은 약효와 안전성을 입증하며 선낭암에 대한 최초의 항암제를 뜻하는 'First-in-Class' 항암제로 기대 받고 있다.

임상 결과, 암의 외형적 크기 변화를 측정하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%의 환자에게서 30% 이상 암이 줄어든 것을 확인했으며, 특히 VEGFR TKI(혈관내피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제) 약물 치료 경험이 없는 환자의 경우 ORR이 18.3%로 더 우월한 치료 효과를 확인했다.

HLB생명과학은 글로벌 판권을 가진 엘레바가 이달 중 미국 식품의약국(FDA)과 조건부 허가 후 임상을 위한 프로토콜 협의를 진행하고 다음 달 초 NDA(신약허가신청) 절차를 진행할 예정이다. 아울러 국내에서도 내년 1분기 중 식약처에 의약품 인허가 신청을 진행할 계획이다.

HLB생명과학 한용해 대표는 "선낭암은 치료제 개발이 매우 시급한 분야로, 리보세라닙은 치료 전 예후가 매우 좋지 않은 80% 가량 환자에게서 탁월한 치료효과를 입증해 미국과 한국에서 신약허가를 받을 수 있을 것으로 확신한다"며 "수술이나 방사선 치료 후 마땅한 치료 대안이 없는 환자들을 위해 조속히 승인절차를 진행하겠다"고 말했다.