R&D 역량 늘린 대웅제약, 글로벌 시장서 '눈도장'

2020년 기점 연구개발 투자 확 늘어

'펙수클루·엔블로정' 신약 허가 성과 잇따라

'혁신신약' 물질로 두 번째 기술수출

신약개발 기업으로 전환 중인 대웅제약이 연구개발(R&D) 역량을 강화하며 전 세계 시장으로 입지를 확대하고 있다.

3일 제약업계와 전자공시시스템 등에 따르면, 대웅제약은 2020년을 기점으로 매출액 대비 R&D 투자 비율이 크게 증가했다.

이전까지는 매출액 대비 13%정도를 R&D에 투자했는데 2020년에는 15.30%로 증가했고, 2021년과 2022년은 약 16.7%로 늘었다.

통상 매출 상위 제약사들은 매출의 10~13%를 R&D에 쓴다. 신약개발의 신화를 쓴 한미약품의 투자비율은 작년 3분기 기준 매출액의 12.5%다.

개발비(무형자산) 중 자산화 되는 부분과 제조경비 등을 제외하면 실제 R&D 비중은 공시된 내역보다 낮을 수 있지만 이를 반영하더라도 투자 규모는 증가 추세다.

회사는 다루는 신약개발 프로젝트 수가 늘어난 데다, P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'(성분명 펙수프라잔염산염), SGLT2 저해제 기전의 당뇨병 신약 '엔블로정'(이나보글리플로진), 세계 최초 PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 '베르시포로신'(DWN12088) 등의 임상 성과 도출에 매진하기 위해 R&D 투자를 늘렸다는 설명이다.

회사 측은 "회계 처리 과정에서 발생하는 기준들로 인해 공시된 내역과 실제 R&D 투자 비중은 상이하게 나타난다. 기본적으로 매출액의 10~11%를 연구개발에 투입하도록 하고 있다"라면서도 "다만 신약개발 프로젝트 수가 4~5년 전에 비해 늘고 주력 파이프라인들의 연구 및 품목허가도 앞두고 있어 투자 규모는 증가 중"이라고 밝혔다.

그 결과 대웅제약은 지난해 국산 34호 신약 '펙수클루정' 출시와 국산 36호 신약 '엔블로정' 품목허가를 통해 2년 연속 신약 개발에 성공함으로써 '계열 내 최고 신약'(Best-in-class) 성과를 이뤘다.

특히 펙수클루는 대웅제약의 탄탄한 영업력과 시너지를 내며 국내 시장을 빠르게 점유 중이다. 출시 첫 3개월간 월 평균 성장률은 30%대로 알려진다.

펙수클루는 국내에 출시된 지 1년이 채 되지 않았지만 글로벌 시장 진출도 본격화되고 있다. 최근에는 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목허가를 획득해 중남미 시장에 첫 진출하게 됐다. 이번 품목허가는 지난해 11월 해외 첫 품목허가 승인을 받은 필리핀에 이은 두 번째 쾌거다.

대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘린다는 방침이다. 현재까지 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 칠레, 콜롬비아, 태국, 페루 등 총 11개국에 품목허가신청서(NDA) 제출을 완료했으며, 올해 중 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국 내 허가에 도전할 계획이다.

대웅제약은 '펙수클루'로 첫 기술수출을 따내기도 했다. 지금까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2000억원 계약규모의 계약을 체결했다.

회사는 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 육성해 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가할 예정이다.

회사는 '세계 최초 혁신 신약'(First-in-class) 개발에도 도전 중이다.

최근에는 '베르시포로신'의 중국 판권을 영국 CS파마슈티컬에 기술이전해 두 번째 기술수출 성과를 내기도 했다.

전체 계약규모는 4130억원(3억3600만달러)이고 이 중 반환의무가 없는 선급금은 73억원으로 전체의 2%에 해당한다.

CS파마슈티컬은 계약에 따라 '베르시포로신'의 중화권 임상개발 및 상업화를 담당하며, 대웅제약에게 최대 약 934억원(7600만달러)의 기술료와 연간 순매출액 기준 두 자리 수 이상의 비율로 로열티를 지급할 예정이다.

'베르시포로신'은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약으로, 지난해 미국 및 한국에서 다국가 2상 임상 승인을 받았다. 아울러 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 개발 품목으로 지정되고, 국내 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로도 선정돼 연구개발에 속도를 내고 있는 물질이다.

해당 물질은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제해 항섬유화 효과를 나타낼 것으로 기대되고 있다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이며, 2030년 61억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다.

한편, 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신제제 '나보타는' 회사의 캐시카우로 자리 잡고 있다. 나보타는 미국과 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 선진국을 포함해 60여개국에서 품목 허가를 획득했다.

회사는 '나보타' 효과 등으로 인해 지난해 3분기 매출액이 분기 사상 최초로 3000억원을 달성하기도 했다.

대웅제약은 올해도 비슷한 규모로 R&D에 투자하고 '신약'과 '매출' 두 마리 토끼를 잡는다는 방침이다.

회사 측은 "기존까지는 영업력을 바탕으로 한 구세대적인 전략으로 제네릭(복제약) 사업 등을 영위했다면 이제는 신약으로 시장을 선점해 블루오션을 찾는 전략으로 가려고 한다"며 "펙수클루, 엔블로정, 베르시포로신 등의 성과를 바탕으로 신약개발 기업으로 전환하고 매출 확대에도 힘쓸 것"이라고 전했다.

컴퍼니가이드에 따르면, 대웅제약의 지난해 매출액은 1조2447억원으로 추정된다.

회사는 2018년부터 매년 1조원 이상의 매출을 달성하고 있다.