유통·바이오 신약 R&D 정리한 유나이티드제약···'개량신약'에 초집중

신약 R&D 정리한 유나이티드제약···'개량신약'에 초집중

등록 2023.04.10 15:02

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코로나치료제 및 NASH·항암 신약 개발 중단시장성 떨어지고 개발 난항 예상···"큰 손해 없어" '개량신약' 임상 및 수출 확대 박차···매출·수익 잡아

한국유나이티드제약은 지난 3월 '2022년 사업보고서'를 정정공시하고 코로나19 치료제 'UI030'와 신약 'UN03', 'UN04'의 개발 중단 사실을 알렸다. 'UN03', 'UN04'의 중단 시기는 정정공시일 기준으로, 구체적 시기는 공개되지 않았다.

한국유나이티드제약이 개발 중인 신약 파이프라인들을 대거 정리했다. 시장성이 떨어지거나 개발 난항이 예상되는 품목들의 개발을 중단하고 강점인 개량신약에 초점을 맞춘다는 전략이다. 이에 더해 글로벌 사업 확대로 견조한 외형성장을 이어갈 방침이다.

10일 금융감독원 전자공시시스템과 관련 업계 등에 따르면, 유나이티드제약은 지난달 '2022년 사업보고서'를 정정공시하고 코로나19 치료제 'UI030'와 신약 'UN03', 'UN04'의 개발 중단 사실을 알렸다.

코로나19 치료제 'UI030'의 경우 엔데믹으로 인한 임상환자 모집 난항 및 시장성 악화로 지난 2월 개발 중단을 결정했다는 게 회사 측 설명이다. 다만 의무공시대상이 아니었기 때문에 '투자판단관련주요경영사항' 공시는 하지 않았다고 부연했다.

앞서 회사는 천식치료제로 개발 중이던 해당 파이프라인을 흡입형 코로나치료제로 개발해왔다. 2020년 임상1상을 진행했고, 이듬해 5월 임상2상을 승인받았다. 하지만 2상 승인 이후 2년 가까이 지난 시점에도 환자 모집을 마치지 못하자 개발 중단에 나선 것이다.

이와 함께 지난 2014년부터 연구를 시작한 비알콜성 지방간염(NASH)치료제 'UN03'은 연구자 임상시험 결과 유효성이 확인되지 않아 개발 중단을 결정했다.

PLK-1 저해 기전의 경구용 항암 신약 'UN04'은 국내에서 임상1상 계획을 승인받았으나 향후 시장성 및 개발 가능성의 난항이 예상돼 개발을 포기했다.

회사 측은 "해당 파이프라인들은 개발 초기 단계로 큰 손해는 없다"고 했다. 그러며 "향후 개발신약 사업에 집중할 계획"이라고 강조했다.

현재 남아 있는 연구개발(R&D) 파이프라인은 모두 개량신약으로 순환기질환 치료제 'UI022', 'UI023', 소염진통제 'UI074', 호흡기질환치료제 'UI064' 등이다.

이 가운데 'UI022', 'UI023'은 고콜레스테롤혈증 환자에서 만성동맥폐색증 증상개선을 위한 복합제로 국내 식품의약품안전처 품목허가 신청에 나선 상태다. 'UI064'는 지난 1월 식약처로부터 알레르기 비염 치료제로 임상3상시험계획을 승인받았다.

한국유나이티드제약은 '개량신약' 제품들을 내세워 지난해 매출 2625억원을 달성해 전년 대비 18.8% 성장했다. 영업이익은 482억원으로 같은 기간 45.1% 성장했다.

유나이티드제약은 '개량신약 강자'로 꼽힌다. 1987년 12월 설립된 회사는 오랜 역사를 자랑하고 있는 제약산업에서 비교적 젊은 기업에 속하지만 차별화된 사업모델로 2018년 연매출 2000억원대를 돌파하고 국내 중견 제약기업으로 자리 잡았다.

특히 매년 매출액 대비 11% 이상을 연구개발(R&D)에 투입하고 있는데, 이를 통해 현재까지 총 14개의 개량신약 및 신 제제 개선품목을 출시했다. 연간 매출액 대비 R&D 투자비율을 보면, 2020년 11.7%, 2021년 11.8%, 2022년 11.5%로 업계 최상위 수준이다.

주요 개량신약은 항혈전제 '실로스탄CR정', 고지혈증 치료제 '아트맥콤비젤', 위장관 운동 개선제 '가스티인CR정' 등이 있다. 실로스탄의 경우 2020년 매출실적은 372억원에서 2021년 376억원, 2022년 395억원으로 매년 증가하고 있다. 지난해 아트맥콤비젤의 매출실적은 218억원, 가스티인은 199억원을 기록했다. 이를 바탕으로 회사는 지난해 매출 2625억원을 달성해 전년 대비 18.8% 성장했고 영업이익은 482억원으로 같은 기간 45.1% 성장했다.

전체 매출에서 자체개발 개량신약의 비중이 높다보니 회사는 안정적으로 수익성을 확보하고 있다. 현재 영업이익률은 18% 수준을 유지 중이다.

글로벌 판로개척에도 힘쓰고 있다. 현재 전세계 40여개국에 항암제 등 완제의약품을 수출하고 있으며, 매출 대비 수출비중은 9% 정도다.

최근에는 중동 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 아랍에미리트(UAE)의 스테롭(Sterop)과 사프(SAAF) 등 두 업체를 통해 항암제를 수출하고 있다. 수출 품목은 카보티놀주 450mg 외 총 4품목이고, 토코판주 4mg, 디티아이주 200mg, 에토풀주 100mg 등 3종의 항암제 신규계약을 추진 중에 있다.

UAE 외에도 사우디아라비아, 알제리를 포함한 중동 15개 국가에 수출을 진행하고 있으며, 중동지역 수출규모는 2022년 기준 연간 400만달러다.

특히 사우디아라비아는 중동, 아프리카 국가 중 최대 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는데, 최근 세종2공장에 위치한 항암제 전용 공장이 사우디아라비아의 규제당국으로부터 GMP(우수 제조·품질관리 기준)승인을 획득해 올해부터 본격적인 생산 및 공급이 가능해져 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다.

회사 관계자는 "지속적인 개량신약의 신규 판로 개척활동을 통해 향후 중동시장에서 연 1000만불 이상의 수출 실적을 달성할 것"이라고 말했다.

한국유나이티드제약은 항암제 전용 공장의 글로벌 인증으로 해외진출을 확대해나간다는 방침이다. 해당 공장은 지난해 식약처로부터 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 바 있다.

강덕영 대표는 "최첨단 생산 설비 시설을 갖추고 있는 신축 항암제 전용 공장의 KGMP 인증으로 선진 GMP 인증을 위한 토대를 마련했다. 이를 기반으로 향후 EU-GMP 인증 등을 통해 글로벌 진출을 확대해 나갈 계획"이라며 "내용고형제 GMP 인증도 올해 마무리하고자 한다"고 했다.

아울러 수출하는 개량신약 품목도 확대할 방침이다. 앞서 지난해 12월 대만 택소 파마슈티컬과 개량신약 오메틸큐티렛의 대만 수출 계약 체결 및 공급을 개시한 바 있다. 유나이티드제약은 이번 수출 계약이 오메틸큐티렛의 아시아 시장 공략을 위한 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 회사 측은 "5년 내 대만 오메가-3 시장 점유율의 30%를 확보할 계획"이라고 강조했다.

유나이티드제약의 항암제 등을 수입해 판매하는 베트남 현지 제약사 바이오남과의 협력도 확대한다. 현재 바이오남은 오메틸큐티렛에 대한 관심을 표명하고 베트남 현지 등록을 위한 절차에 합의한 상태다.

유나이티드제약은 1993년부터 베트남에 의약품을 수출 중이다. 2003년부터는 베트남에 현지 공장을 설립하고 오랜 기간 의약품을 안정적으로 공급하고 있다. 베트남공장은 연간 연질캡슐 1억 5471만개, 경질 캡슐 3444만개, 정제 1억 2718만개를 생산할 수 있는 규모를 갖췄다.