인도네시아 가는 'K-혈장분획제제'···식약처, 수출 지원 나섰다

국내 혈액제제 생산 기업들의 인도네시아 진출이 잇따르고 있는 가운데 정부가 국산 혈장분획제제 수출 지원에 발 벗고 나섰다.

26일 식품의약품안전처는 오는 29일까지 인도네시아를 방문해 현지 규제기관과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다고 밝혔다.

이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다.

혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품이다. 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조되며, 과다 출혈에 따른 쇼크나 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 쓰인다.

이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련했다.

원료혈장은 혈장분획제제(혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품) 제조를 위해 공급하는 혈장이다.

앞서 지난 3월 인도네시아 보건복지부는 SK플라즈마의 혈액 제제 공장 건설을 승인했고, 이달에는 GC녹십자가 인도네시아 적십자 및 제약사 트리만과 혈장 공급 협약을 체결했다. GC녹십자는 지난 1일 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인받은 바 있다.

이와 함께 식약처는 국내 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문해 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정이다.

신준수 바이오생약국장은 "국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그동안 우리나라가 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과"라며 "식약처는 바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약해 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다"고 강조했다.