휴온스바이오파마, '보툴리눔톡신' 허가취소에 "모든 법적 조치 취할 것"

식약처, '리즈톡스주100단위' 품목 허가취소

식품의약품안전처가 약사법을 위반한 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신제제 '리즈톡스주100단위'의 품목허가를 취소하겠다고 하자, 회사 측은 입장문을 내고 적극 대응하겠다고 밝혔다. 사진= 휴온스바이오파마 홈페이지 화면 캡쳐

식품의약품안전처가 약사법을 위반한 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신제제 '리즈톡스주100단위'의 품목허가를 취소하겠다고 밝혔다. 휴온스바이오파마는 식약처 조치가 부당하며 적극 대응하겠다는 입장이다.

5일 식약처에 따르면, '리즈톡스주 100단위'는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다. 이에 식약처는 오는 18일 '약사법'을 위반한 해당 제품의 품목허가를 취소할 방침이다.

또 해당 품목은 이전에 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실도 확인돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 실시하겠다고 했다.

수출 전용 의약품은 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품을 말한다.

식약처는 "품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다"며 "해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다"고 설명했다.

보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조 단위별로 출하 승인을 받아야 한다.

식약처의 이 같은 결정에 휴온스바이오파마 측은 처분이 위법하다며 적극 대응을 예고했다.

휴온스바이오파마는 자사 홈페이지에 입장문을 내고 "식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출한 경우(간접수출), 수출이 아닌 국내 판매로 보고 국가출하승인 등 약사법이 규정한 규제를 준수해야 한다는 입장을 견지하고 있다. 이에 따라 간접수출 방식으로 톡신 제품을 수출해온 당사에 처분을 부과한 것"이라며 "이에 회사는 지난달 20일 대전지방식약청 청문회 자리에 대표이사가 직접 참석해 관련 입장을 표명한 바 있다"고 밝혔다.

이어 "간접수출은 대외무역관리규정에서 인정하고 있는 무역 방식이다. 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보기 때문에 약사법이 적용되지 않는다는 게 회사의 입장"이라고 강조했다.

그러며 "산업통상자원부 산하 한국무역협회 또한 간접수출로 발생한 결과를 수출실적으로 인정하는 등 상당기간 동안 의약품의 간접수출을 수출로 인식해왔다"면서 "간접수출 행위에 대해 부과한 이번 처분이 위법·부당하다는 전제 하에 이의신청 등 필요한 모든 법적 조치를 취할 예정"이라고 했다.

한편, 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 비상장 자회사다.