녹십자 "에미시주맙, 기존 8인자제제보다 혈전 보고율 2.8배 ↑"

FDA 이상사례보고시스템 DB 분석

A형 혈우병 치료제 '에미시주맙'의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 보다 2.83배 높다는 연구결과가 나왔다.

GC녹십자는 미국출혈장애학회(BDC)에 참가해 미국 식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(이하 FAERS)에 보고된 '에미시주맙'과 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.

미국혈우병재단(NHF)에서 올해 75번째로 주최하는 미국출혈장애학회(BDC)는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는 국제 학회로 17~19일(현지시각) 메릴랜드주에서 개최됐다.

이번 연구는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대학교 약학대학 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장 등 산·학·연 공동연구결과물로 그 의미가 크다.

연구진이 지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과, '에미시주맙' 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다.

즉, '에미시주맙'과 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교하였을 때 '에미시주맙'의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높게 나왔다.

앞서 지난 3월 유럽에서도 이와 비슷한 연구결과가 출판된 바 있다. 유럽의약품안전관리시스템 데이타베이스(Eudravigilance database)를 이용한 연구에서 '에미시주맙' 투여 후 발생한 혈전 이상 사례 보고율이 EHL 8인자제제(반감기연장제제)보다 약 2.77배 높게 확인됐다.

이번 연구에서 주목할만한 점은 우회제제(BPAs)와 병용을 제외한 '에미시주맙' 단독 투여군에서도 8인자제제 대비 혈전 이상 사례가 약 1.84배 높았다는 점이다.

최근 연구에서 '에미시주맙'과 활성형 프로트롬빈 복합체(aPPC) 등 우회제제(BPAs)와 병용했을 경우 심각한 혈전 질환이 발현됐다는 임상 결과는 알려진 바 있다. 하지만 이번 조사를 통해 '에미시주맙' 관련 혈전 이상사례 총 97건 중 우회제제(BPAs) 병용이 없는 혈전 이상사례가 총 62건으로 우회제제(BPAs) 병용이 있는 혈전 이상사례 35건 보다 더 많았다는 점이 확인됐다.

한국혈우재단 유기영 원장은 "미국 FAERS에 보고된 리얼월드데이터(RWD)를 이용해 '에미시주맙'과 8인자제제의 부작용 사례를 분석한 것은 이번이 처음"이라며 "다양한 혈우병 신약 출시를 반기지만 지속적인 연구를 통해 혈전 이상 사례를 포함한 실제 의료현장에서 혈우병 신약의 안전성을 확립해 나가는 것이 필요하다"고 말했다.