소송 이기고 새 제품 허가···'보톡스' 시장 지각변동 오나

메디톡스, 계열사 통해 4번째 톡신 제제 품목허가

사업 불확실성 해소···대량생산·가격경쟁으로 1위 탈환

메디톡스 계열사 뉴메코가 31일 식약처로부터 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 품목허가를 획득했다. 사진=메디톡스 제공

계열사를 통해 4번째 보툴리눔 톡신 제제의 품목허가를 획득한 메디톡스가 국내 시장 1위 자리 탈환을 예고했다. 사업 불확실성을 해소한 메디톡스는 품질과 가격경쟁력 등을 내세워 점유율 확대에 전력을 쏟을 것으로 보인다.

1일 관련 업계 등에 따르면, 메디톡스의 계열사 뉴메코(구 메디톡스코리아)는 전날 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 획득했다.

뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제인 뉴럭스는 회사가 메디톡스의 차세대 톡신 후보물질 'MBA-P01'을 기술 이전 받아 국내 허가를 목표로 개발한 제품이다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 안전성을 강화했고, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다.

당초 뉴메코는 메디톡스의 국내 판매법인 성격으로 출범했으나, 동일 성분 의약품을 여러 개 판매할 수 없는 현 약사법에 의해 메디톡스의 물질을 기술이전 받는 형태로 제품을 개발해왔다.

이번 허가는 메디톡스에게 사업 불확실성을 해소하고 시장 점유율을 끌어올릴 기회가 됐다는 데 의미가 있다.

메디톡스는 국내에서 ▲메디톡신 ▲이노톡스 ▲코어톡스 등 3가지 보툴리눔 톡신 제제를 허가받았으나, 무허가 원액사용, 역가 정보 조작, 국가출하승인을 받지 않은 의약품의 국내 판매 등의 혐의로 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다.

이후 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 현재 판매되고 있긴 하지만 잠재적 리스크에 대한 우려가 남아있었다.

여기에 더해 경쟁사인 대웅제약과 보툴리눔 톡신 균주 출처를 두고 장기간 소송전을 벌이면서 매출 회복에도 시간이 걸렸다. 메디톡스의 매출액은 2019년 2059억원에서 2020년 1408억원으로 30% 이상 급감했고, 영업이익은 같은 기간 237억원에서 628억원 감소한 371억원의 손실로 적자 전환했다.

메디톡스는 2006년 제품 상용화 이후 독과점적 시장지위를 바탕으로 2015년까지 국내 시장에서 매출 1위 기업을 유지했다. 그러나 대웅제약과의 장기간 소송전 등의 영향으로 현재는 경쟁사인 휴젤에게 그 자리를 내어준 상태다. 그래픽=뉴스웨이DB

메디톡스는 2006년 제품 상용화 이후 독과점적 시장지위를 바탕으로 2015년까지 국내 시장에서 매출 1위 기업을 유지했으나 현재는 국내 보툴리눔 톡신 제제 기업 중 한 곳인 휴젤에게 그 자리를 내어준 상태다.

올 상반기 기준 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 및 필러의 국내 매출은 283억원 규모다. 휴젤은 같은 기간 556억원의 실적을 냈다.

뉴럭스 매출은 메디톡스의 연결기준 실적으로 잡힌다. 새 성장 발판을 마련한 뉴메코는 기존에 보유한 영업력을 활용해 뉴럭스를 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시키겠다는 방침이다.

이를 위해 회사는 연내 상용화를 목표로 대량 생산 체제 구축에 집중하고 있다. 뉴럭스 출시 초기부터 대량 생산을 통해 시장 점유율을 확대할 수 있도록 연간 6000억원 규모의 톡신 생산 설비를 갖춘 메디톡스 3공장에서 제품을 생산할 계획이다.

가격경쟁력을 내세울 수도 있다. 현재 보툴리눔 톡신을 활용한 시술 가격이 상당히 낮아지면서 시술 당 1만원도 하지 않는 사례가 빈번해졌기 때문이다. 경쟁사인 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'도 한 때 100유닛(제품 한 병 단위) 기준 1만원 초반까지 낮춰 대량으로 판매한 바 있다.

한 업계 관계자는 "(뉴럭스를) 최대한 많이 시장에 제품을 풀려고 하는 것 같다. 요즘 시장에서 미간에 맞는 시술이 1만원대인 것을 감안하면 저가로 대량 공급할 것으로 보인다"고 말했다.

회사는 국내뿐만 아니라 해외 진출도 추진하고 있다. 이미 태국, 브라질 등 국내 허가 획득과 연계해 빠르게 진출할 수 있는 지을 선별해 국가별 허가 획득 전략 수립을 완료했으며, 미국, 유럽 등 선진 시장 진출도 계획 중이다.

메디톡스 또한 차기 성장동력 확보에 전력을 쏟고 있다.

회사는 미국 등 선진 톡신 시장 진출을 위해 연내 미국식품의약국(FDA)에 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 품목허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다. 이외에도 중동, 유럽 지역 진출의 교두보가 될 두바이 현지 생산 공장 건립도 추진 중이다.

메디톡스는 자사 제품인 '메디톡신'의 품목허가 취소 처분 여부를 두고 식약처와 벌인 소송에서 최근 승소하며 사업 회복 및 이미지 제고를 예고한 상황이다.

실제 메디톡스는 올 상반기 연결기준 누적 매출액 945억원 중 보툴리눔 톡신 사업으로만 445억원의 실적을 냈다.

구체적으로 올 1분기는 166억원(수출 116억원, 국내 50억원), 2분기 279억원(수출 129억원, 국내 150억원)의 매출을 기록했다.

특히 지난해부터 주력 품목으로 성장한 '코어톡스'는 국내외 모두에서 높은 성장세를 보였다. 프리미엄 라인인 '코어톡스'의 가격은 6~7만원대로 알려진다.