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유통·바이오 HLB, 美 36개주서 의약품 판매 면허 취득

유통·바이오 제약·바이오

HLB, 美 36개주서 의약품 판매 면허 취득

등록 2023.12.08 10:44

유수인

  기자

HLB의 자회사 엘레바는 미국 36개 주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다고 8일 밝혔다.

엘레바는 지난 5월 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월만에 36개 주를 넘어섰다.

미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개 주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 이중 8개 주는 시판허가 후 면허발급이 가능하다.

이는 HLB가 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려해 올해 초 간암 신약 '리보세라닙'의 신약허가신청(NDA) 절차와 함께 각종 면허나 등록, 마케팅 준비 등을 동시에 진행해왔기 때문에 가능했던 결과다.

미국 식품의약(FDA)의 중간리뷰와 리보세라닙 공장실사가 문제없이 완료된데 이어 상업화 준비까지 순항하고 있어 회사는 더욱 자신감을 드러내고 있다. 특히 HLB그룹 진양곤 회장이 6년만에 직접 증권사 IR행사에 나선 이후 회사의 미래 기업가치를 높게 보는 증권사 보고서가 연이어 발행되며 저평가된 주가 개선에 대한 기대감도 커지고 있다.

HLB의 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 글로벌 3상 결과에 따르면, 모든 환자군에서 높은 약효를 입증한 것은 물론, 역대 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50%가량 낮춘 것으로 분석됐다.

투여중단율도 3.7% 수준으로 다른 치료제 대비 가장 낮아 장기 치료에 있어 안전성을 입증했다.

아바스틴 병용요법이나 임핀지 병용요법과 달리 모든 환자군에서 치료가 가능하고 안전성도 높은 만큼, 회사는 시판 후 3년 내 50% 이상의 시장을 차지할 것으로 자신하고 있다.

최근 글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)가 공개한 10월 기준 분석자료에 따르면, 간암 1차 치료제 시장에서 65% 이상의 시장을 점유했던 '아바스틴+티쎈트릭'의 점유율이 52% 수준으로 하락했다. 이는 아바스틴 병용요법의 치료 한계에 따른 것으로 풀이된다. 해당 요법은 위장관 출혈이 있는 환자나 간기능이 악화된 환자(ALBI 2등급)에서는 약효나 안전성이 현저히 떨어지기 때문이다.

국제간암협회 컨퍼런스에서 발표된 리얼 월드 데이터에 따르면 12개월 내 77%의 환자가 치료를 중단하고 있다고 보고돼 장기 치료적 측면에서 큰 한계를 드러내고 있다.

한양증권 오병용 애널리스트는 최근 발행한 증권리포트를 통해 "리보세라닙 병용요법은 현재 시판중인 경쟁약물의 치료 한계를 극복한 결과를 도출했고, 치료이점도 더 뛰어나다"고 평가하며 "FDA 허가일에 가까워질수록 동사 주가에도 기대감이 붙을 것으로 전망된다"고 의견을 밝혔다.
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