에스디바이오센서, '항생제 유발 장염' 신속검사 카트리지 내수 허가

항생제 유발 장염 확진 가능한 M10 현장분자진단 카트리지. 사진= 에스디바이오센서 제공

체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 식품의약품안전처로부터 M10 현장분자진단 카트리지 'STANDARD M10 C. difficile'의 내수 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

이번에 허가를 받은 'STANDARD M10 C. difficile' 카트리지는 분변 검체로 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile)의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 타겟해 검사하는 제품이다.

국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보여 제품의 우수한 성능을 입증했다.

또 NAAT(핵산 증폭 기술) 검사법을 활용해 47분 만에 현장에서 빠르게 PCR 검사를 수행할 수 있다는 장점을 가지고 있다. NAAT는 바이러스나 세균 등의 병원체를 감지하기 위한 검사 방법 중 하나로, 바이러스나 세균의 유전자를 증폭해 그 존재를 확인하는 과정이다.

클로스트리디오이데스 디피실 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 C. difficile 박테리아가 과도하게 증식할 경우 발생한다. 감염자와의 접촉으로 감염 및 전파되기도 하며, 가벼운 설사에서부터 심각한 대장염이나 패혈증에 이르기까지 다양한 증상을 일으킬 수 있다. 최근 항균제 사용의 증가와 고령화 등으로 인해 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있다.

회사 관계자는 "STANDARD M10 C. difficile의 식약처 내수 허가로 현장분자진단 플랫폼 STANDARD M10의 국내 제품 라인업이 확대되면서 매출 상승세에 활력을 불어넣을 것으로 기대된다"며 "앞으로 STANDARD M10 MTB/NTM(결핵 검사), MTB-RIF/INH(결핵 및 항생제 내성 검사), CT/NG(클라미디아 및 임질균 검사), Carba-R(카바페넴 내성 장내세균 검사) 등 허가 진행 중인 제품들도 순차적으로 선보일 것"이라고 말했다.

한편 STANDARD M10은 1시간 이내에 검사 결과 확인이 가능하고 최대 12가지의 타겟을 동시 검출할 수 있는 현장분자진단 플랫폼이다. 현재 국내에서는 STANDARD M10 SARS-CoV-2, STANDARD M10 Flu/RSV/SARS-COV-2 및 STANDARD M10 C. difficile 카트리지가 식약처 허가를 획득했다.