인게니움, NK세포치료제 '젠글루셀' 美 FDA 희귀의약품 지정

인게니움 테라퓨틱스 고진옥 대표. 사진=인게니움 제공

차세대 NK 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스(이하 인게니움)는 자사의 NK세포치료제 'IGNK001(젠글루셀)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 25일 밝혔다.

회사측은 암세포 살상력이 증가된 NK세포치료제 기술에 대해 혁신성을 인정받았다고 평가했다.

ODD는 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도다. 미국은 1983년부터 희귀의약품법을 통해 희귀의약품 지정을 받은 제품은 각종 인센티브를 제공하고 있다.

IGNK001은 동종 말초혈액유래 NK세포치료제다. 현재 급성 골수성 백혈병 대상으로 우선 임상을 진행하고 있으며, 지난해 80명 피험자를 대상으로 국내 임상 1/2상을 허가받아 진행 준비 중이다. 임상 완료 목표 시점은 3년후인 2027년 12월이다.

인게니움 고진옥 대표는 "인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 'IGNK001'이 미국에서 희귀의약품으로 지정 받아 매우 기쁘다"면서 "인게니움은 동종 말초혈액에서 CD3 양성인 T세포를 제거한 후 남아있는 CD3 음성세포에 여러가지 사이토카인을 처리해 NK세포로 분화, 증식시키는 기술로 암세포 살상 기능이 우수한 충분한 양의 NK세포를 확보했다"고 전했다.

인게니움는 Memory NK 핵심 기술 및 임상데이터를 보유한 신약개발 회사다. 캡스톤파트너스, 케이그라운드벤처스, 라플라스파트너스, 대우당헬스케어 등으로부터 53억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공하는 등 총 누적 투자 유치액 140억원을 확보한 상태다.

회사는 설립 초기부터 대전테크노파크의 긴밀한 지원을 받고 있으며, 지난 3월부터는 대전TP바이오센터로 본사를 이전해 연구개발에 박차를 가하고 있다.

이 회사는 CD3 음성 면역세포를 대상으로 한 NK세포 분화, 증식 방법으로 많은 수의 순도 높은 NK세포를 비교적 단기간에 확보할 수 있다. 특히, 건강한 기증자로부터 비롯된 동종 기성품 형태의 고순도, 고활성, 대량생산 NK세포치료제로 항암 효과를 낸다.