삼성바이오에피스, 유럽서 '에피스클리' 임상 3상 분석 결과 발표

EHA학회 현장 사진. 사진=삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 '에피스클리'(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온社가 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해부터 유럽에서 에피스클리를 직접 판매 중이다.

이번 학회에서 발표된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그룹과 오리지널 의약품인 솔리리스를 투여한 그룹 간 '수혈 회피' 비율을 비교했다. 수혈 회피는 PNH 환자의 빈혈 증상을 개선하여 수혈의 필요성을 줄이는 것을 의미한다. 에쿨리주맙 성분 의약품 투여 시 적혈구 용혈이 감소해 헤모글로빈 수치가 안정화되면서 수혈을 받지 않아도 되는 효과가 있다.

이번 연구를 통해 에피스클리의 환자 수혈 회피 비율이 오리지널 의약품과 임상의학적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했으며, 이는 에피스클리와 오리지널 의약품 간 효능의 유사성을 재입증하는 결과로 평가된다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장 상무는 "이번 연구 결과로 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었으며, 앞으로도 의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속 노력하겠다"라고 말했다.

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 글로벌 8개국에서 50명의 PNH 환자를 대상으로 에피스클리의 임상 3상을 진행했으며, 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

삼성바이오에피스는 국내에서도 지난 4월 에피스클리를 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 출시했다.