알테오젠, '테르가제'로 매출 안정화 꾀한다

'인간 재조합 히알루로니다제' 완제품 시판허가

연내 출시 목표, 자회사 통해 영업 활동 나서

'ALT-B4' 기술료 더해 제품 매출로 실적 안정

기술수출 호재로 관심을 모았던 알테오젠이 자체 단백질 재조합 기술로 만든 히알루로니다제 완제품 상용화에 성공했다. 이에 회사는 기술료 수익 외에도 자체 제품을 통한 안정적인 캐시카우 확보가 가능해졌다.

8일 관련 업계에 따르면, 알테오젠은 최근 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 인간 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 단독제품 '테르가제'에 대한 시판허가를 획득했다.

테르가제는 정맥주사(IV)제형의 항체치료제나 단백질 제제의 피하주사(SC)제형 변환을 위한 첨가제로 사용되고 있는 'ALT-B4' 기술을 단독으로 사용해 자체 제품으로 개발한 것이다.

히알루로니다제 단독제품은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용된다.

테르가제는 현재 임상현장에서 쓰이고 있는 동물유래 히알루로니다제와 달리 부작용 발생 위험이 낮고 항-약물 항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다. 동물유래제품은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하기 때문에 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용, 품질 이슈 등이 문제돼 왔다.

이에 회사는 테르가제가 기존 히알루로니다제 시장을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 보고, 자회사인 알테오젠 헬스케어를 통해 연내 시판을 목표로 본격적인 영업 활동에 나선다는 방침이다.

테르가제 비즈니스를 총괄하는 알테오젠 헬스케어 고진국 부사장은 "종합병원을 중심으로는 알테오젠 헬스케어가 직접 영업을 담당하고, 그 밖의 의원 및 준종합병원 등을 대상으로는 영업력을 갖춘 제약사와 코프로모션을 진행할 것"이라고 말했다.

자체 제품을 통한 매출 발생이 본격화되면 알테오젠의 실적도 안정세를 보일 전망이다.

지금까지는 'ALT-B4' 관련 마일스톤으로 회사가 운영돼 왔다.

'ALT-B4'는 알테오젠의 독자적인 하이브로자임 기술이 적용된 바이오베터 기술이다. 바이오베터란 오리지널 바이오의약품의 지속성, 효능, 기능 등을 개선시키는 것을 말한다.

IV제형은 빠른 체내 분포가 가능하다는 장점이 있지만 투약시 의료진의 관리 감독이 필요해 병원에 내원해야 하고 주사 시간도 약 4~5시간 정도 소요된다는 단점이 있다. 반면 피하주사는 장소 제한 없이 자가로 주사할 수 있어 투약 편의성이 높고 IV제형 대비 비용이 저렴하다는 특징이 있다.

피부 내 히알루론산층에 통로를 만들어 대용량의 항체의약품을 피하주사로 투약할 수 있도록 하는 기술은 미국 할로자임과 알테오젠만이 보유했다.

ALT-B4는 피하주사제의 장점과 더불어 바이오베터 기술이 별도의 독자적인 특허로 보호받는다는 점 때문에 다수의 글로벌 제약사와 기술수출 계약을 체결하며 높은 경쟁력을 입증하고 있다.

회사는 지난 2019년부터 4년간 미국 MSD(머크), 인도 인타스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사들과 잇달아 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 7조원 이상에 달한다.

특히 지난 2월 머크가 세계 매출 1위 항암제 '키트루다'의 SC제형 변경을 위해 기존 비독점 계약을 독점계약으로 변경함에 따라 회사는 추가 계약금 2000만 달러(277억 원)를 받았다. 마일스톤 규모도 최대 4억3200만 달러(약 5975억원)로 증액됐다.

그 결과 회사의 1분기 매출액와 영업이익은 349억원, 173억원으로 흑자전환에 성공했다.

다만 기술수출 수익은 임상 진행에 따라 단계별로 입금되기 때문에 변동성이 있을 수 있다. 실제 회사의 연간 매출액을 보면 2020년 424억원에서 2021년 387억원, 2022년 288억원, 2023년 965억원 등으로 변동이 컸다. 매출 대부분은 ALT-B4의 기술료에서 나왔다.

회사는 테르가제의 시장 안착을 위해 추후 글로벌 시장으로 진출도 꾀한다는 방침이다.

전 세계 히알루로니다제 시장은 약 1조원으로 추산된다. 현재 목표하고 있는 테르가제 매출 규모는 오는 2030년 1000억원이다.

회사 측은 "각국마다 상이한 품목 분류 및 규제 방식, 적응증을 고려해 유럽, 미국, 남미 등 주요 시장을 타깃으로 효과적인 해외 진출을 진행할 계획"이라고 밝혔다.

알테오젠은 테르가제 외에도 주 1회 지속형 인성장호르몬(ALT-P1), 리제네론 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(ALT-L9), 로슈(제넨텍 개발) 유방암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 'ALT-L2' 등을 보유하고 있다.

이 가운데 'ALT-L9'는 최근 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청(MAA)자료를 제출했다.

아일리아는 지난해 매출이 약 12조원에 달하는 블록버스터 치료제다. 'ALT-L9'의 임상을 담당하고 있는 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 2025년 특허 만료를 기점으로 판매가 가능하도록 일정에 맞춰 품목허가를 받는다는 방침이다. 또 권역별로 가장 판매할 수 있는 업체와 판권계약을 진행할 계획이다.

알테오젠은 최근 항암제 시장에서 주목받고 있는 항체-약물 접합체(ADC) SC플랫폼 기술 개발에도 착수했다. 회사 측은 "독성이 강하지만, 탁월한 치료 효과를 갖고 있는 ADC를 히알루로니다제와 함께 사용해 약물 치료 범위를 개선하는 연구를 진행하고 있다"고 밝혔다.

ADC는 암세포만을 표적으로 하는 특이성을 가진 항체에 강력한 살상 능력의 약물이 결합된 치료제다. 전통 항암화학요법에서 나타났던 부작용은 줄이고 치료 효과는 증대한다는 특징 때문에 글로벌 시장에서는 ADC기술을 활용한 항암제 개발이 치열한 상황이다.

현재까지 출시됐거나 개발 중인 ADC는 모두 정맥으로만 주사할 수 있는 제형이어서 SC제형 개발시 경쟁력을 확보할 수 있게 된다.