삼일제약, 베트남 점안제 공장 GMP 인증 실사 완료

삼일제약 베트남 점안제 CDMO 공장. 사진=삼일제약 제공

삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 위한 실사를 마쳤다고 15일 밝혔다. 회사는 이로써 연말 또는 내년 초부터 본격적인 공장 가동이 기대된다고 설명했다.

삼일제약의 베트남 공장은 호치민시 사이공 하이테크 파크(SHTP) 공단 내 25,000㎡ 부지에 건립됐으며, 연면적 2만1000㎡ 규모로 생산동 3층, 사무동 4층으로 구성됐다. 주요 생산 설비로는 독일 롬멜락(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 독일 그로닝거(Groninger)의 멀티 충전기 1기를 포함해 연간 약 3억 3000만 개의 점안제를 생산할 수 있다. 추가로 5개 라인을 증설해 총 8개 라인으로 확장할 수 있는 설비 확장성도 갖추고 있다.

공장은 또 독일 울만(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스(Weiss)의 웨이잉 부스, 이탈리아 커머스(Comecer)의 아이솔레이터 등 최첨단 자동화 설비를 완비하고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 독일 프렌질(Franziel)과 협력해 VHP 멸균 시스템을 도입, 무균 안정성을 높이고 생산원가를 절감할 수 있는 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 적용했다.

회사 측은 베트남 공장이 글로벌 GMP 설비 기준을 충족하고 있으며, 베트남 의약품청 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 WHO GMP 인증을 받을 것으로 예상하고 있다. 이는 베트남 약사법에 의거한 'Form 19' 및 'Form 1' 두 종류의 GMP 인증서를 의미하며, 인증 획득 후에는 베트남 및 해외 국가에 제품을 공급할 수 있다.

글로벌 시장 조사기관 BMI 리서치에 따르면, 지난해 베트남 의약품 시장 규모는 약 65억 달러(약 9조 480억 원)였으며, 향후 5년간 연평균 성장률은 10.3%에 이를 것으로 추산된다. 이러한 성장 잠재력을 반영해 최근 국내 바이오기업 및 제약사들이 베트남에 현지 판매 합작법인 설립을 적극 추진하고 있다.

삼일제약 관계자는 관계자는 "삼일제약은 현재 베트남 내 현지 파트너를 통해 연간 20억원 안팎의 점안제를 수출하고 있다"면서 "베트남 현지 파트너가 다양한 품목의 점안제를 대규모로 공급 받기를 원하고 있지만 베트남 현지 의약품 가격은 한국보다 상대적으로 낮기 때문에 가격 경쟁력 이슈로 수출 규모가 제한적이었다"고 말했다. 이어 "베트남 공장이 본격적으로 가동되면 가격 경쟁력 확보를 통한 베트남 내 공급규모가 더욱 확대될 것으로 예상하고 있다"고 했다.

한편 삼일제약은 베트남 GMP 인증 절차와 함께 국내 식약처 GMP 인증을 위한 실사도 준비 중이다.