티움바이오, 혈우병 치료 신약 'TU7710' 유럽 임상 1b상 승인

티움바이오가 혈우병 치료 신약 후보물질 'TU7710'의 글로벌 임상에 속도를 높이고 있다.

티움바이오는 이탈리아 의약품청 및 스페인 의약품의료기기청으로부터 임상시험계획서(CTA) 승인을 받았다고 16일 발표했다. 이에 따라 티움바이오는 8월부터 유럽에서 혈우병 환자를 대상으로 TU7710의 안전성을 평가하는 임상시험을 시작할 계획이다.

혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족해 지혈이 어려운 유전질환이다. 기존 치료제로는 혈액 응고 제7인자(factor Ⅶ)를 투여하는 방법이 사용되는데, 대표적인 치료제는 노보노디스크의 '노보세븐(NovoSeven)'가 있다. 노보세븐은 연간 매출액이 2조원에 달하는 블록버스터 의약품이지만, 반감기(half-life)가 2.3시간으로 짧아 지혈이 될 때까지 2시간 간격으로 정맥주사를 받아야 하는 단점이 있다.

티움바이오의 TU7710은 임상 1a상 중간 결과에서 반감기가 10.4~16.6시간으로, 노보세븐보다 최대 7배 길어 장기 지속형 치료제로서의 가능성을 확인했다.

김훈택 티움바이오 대표는 "지난 달 발표했던 TU7710의 임상 1a상 중간결과에서 이 치료제의 특장점인 긴 반감기를 확인했다"라며 "글로벌 임상에 속도를 높여 희귀난치성 질환인 혈우병 환자들을 위한 혁신신약을 개발할 것"이라고 말했다.

TU7710의 유럽 임상 1b상은 이탈리아와 스페인의 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상시험에서는 혈우병 환자 18명을 대상으로 TU7710의 단회 및 반복 투여를 통해 약물의 안전성과 약동학/약력학적 특성을 평가하고, 차기 임상 2/3상 진행을 위한 적정 용량을 확인할 계획이다.

회사에 따르면 이번 임상시험 승인에는 티움바이오의 자회사인 프로티움사이언스가 큰 역할을 했다. 바이오의약품 위탁개발 및 분석 전문기업인 프로티움사이언스는 TU7710의 공정 개발 및 CMC(화학, 제조, 품질관리) 데이터 확보 등에 기여해 유럽 규제기관의 까다로운 임상 승인 기준을 충족시켰다.