휴젤, 상반기 보툴리눔 톡신 국가출하승인 1위···메디톡스 자회사 5위

메디톡스·뉴메코 합산시 2위

승인건수 2022년과 비슷한 수준

수입사 승인 멀츠가 1위 유지

그래픽=이찬희 기자

올해 상반기 국내외 제약바이오 기업 중 휴젤이 보톨리눔 톡신 제제에 대해 가장 많은 국가출하승인을 받은 것으로 확인됐다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 보톨리눔 톡신 제제 국가출하승인 건수는 338건으로 집계됐다. 이는 전년 같은 기간보다 12.29% 증가한 수치다. 국내사 중 휴젤이, 수입사 중에는 멀츠 에스테틱스가 가장 많은 승인을 받은 것으로 나타났다.

휴젤은 '보툴렉스'(수출명 레티보) 100·200·300단위 제품에 대한 국가출하승인 119건을 받았다. 전년 동기 대비 15건 늘었다.

휴온스바이오파마는 '리즈톡스'(수출명 휴톡스) 100·200단위에 대한 국가출하승인을 65건 획득했다. 전년 동기 대비 7건 줄어든 수치다.

메디톡스는 올해 상반기 '메디톡신'(수출명 뉴로녹스) 100·200단위 8건, '이노톡스' 100단위 7건, '코어톡스' 100단위 31건 등 국가출하승인 총 46건을 받았다. 전년 동기 대비 3건 줄어 엇비슷한 수준이었다.

메디톡스는 지난해 같은 기간 메디톡신 6건, 이노톡스 10건, 코어톡스 27건에 대해 승인을 받았다. 2022년 메디톡신 30건, 이노톡스 1건, 코어톡스 18건이었던 것에 비해 차세대 제품인 이노톡스와 코어톡스 승인 건수가 확연히 늘었다.

이노톡스는 기존 분말가루가 아닌 액상 형태로 만들어 사용 편의성 등을 높인 제품이다. 코어톡스는 비독소 단백질을 제거하고 신경 독소만 남겨 내성 발현의 위험성을 낮춘 제품이다. 메디톡스는 코어톡스를 차기 주력 품목으로 적극 성장시켰고 현재는 주력 품목으로 자리잡은 모양새다.

100% 자회사인 뉴메코(구 메디톡스코리아)는 '뉴럭스' 100단위에 대해 32건을 승인받았다. 메디톡스는 지난해 메디톡신의 중국 수입의약품 등록 신청을 철회하고 뉴럭스로 중국 수출을 추진했다. 지난 3월에는 브라질에 5년간 7300만달러(약 1000억원) 규모 뉴럭스를 공급하기로 현지 제약사와 계약을 체결하는 등 뉴럭스를 본격 수출용으로 육성하기 시작했다.

대웅제약은 '나보타'(수출명 누시바·미국명 주보) 100·200단위에 대해 국가출하승인 33건을 획득했다. 전년 동기 39건에 비해 6건이 줄었다.

대웅제약은 국내 무역대행사를 통하지 않고 파트너사와 협업으로 나보타를 수출하고 있어 국가출하승인 건수가 낮은 것으로 파악된다. 지난 1분기 나보타 국내 매출은 53억원으로 전체 매출의 15% 수준이다. 해외 매출 299억원에 비해 246억원 적다.

종근당은 올해 상반기 '원더톡스' 100·200단위에 대한 국가출하승인 18건을 받았다. 전년 동기 대비 2건이 줄었다.

다국적 제약사는 국내 제약사보다 적은 국가출하승인 건수를 기록했다. 멀츠는 '제오민' 50·100단위에 대해 국가출하승인 14건을 받았다.

한국애브비는 '보톡스' 국가출하승인을 6건 획득했고, 비엠아이는 '하이톡스' 100단위에 대해 3건을 받았다.

입센코리아는 '디스포트' 500단위에 대해 2건을 받았다.

국가출하승인제도는 의약품 및 백신과 같은 생물학적 제제의 품질을 확보하고 국민의 건강을 보호하기 위해 정부가 특정 의약품에 대해 출하 전 검사와 승인을 통해 시장에 출시되는 것을 관리하는 제도다. 이에 따라 보툴리눔 톡신 제제 역시 국내에 판매되기 전 국가에서 제품의 품질을 재확인하고 있다.

보톨리눔 톡신 판매 업체는 식약처(식품의약품안전처)와 '간접수출' 이슈가 발생한 후 국가출하승인 획득 건수를 이전보다 늘리는 추세다.

식약처는 지난 2020년 보툴리눔 톡신 제제의 간접수출에 대해 불법으로 판단하고, 메디톡스를 비롯한 제약사에 대해 품목허가 취소, 회수 및 폐기 명령 등을 내렸다. 간접수출이란 제품을 국내 무역업체나 도매상에게 먼저 판매하고, 이들이 다시 국외로 수출하는 방식을 의미한다. 식약처는 이를 국내 판매로 간주해, 국가출하승인 절차를 밟지 않은 것으로 보고 제재를 가했다.

법정 공방까지 이어진 싸움은 메디톡스가 식약처에 제기한 소송 관련 항소에 대해 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 2심 판결을 선고하며 사실상 메디톡스의 승리로 기울었다.

휴젤과 한국비엠아이 등 국내 주요 톡신 업체 대부분이 메디톡스와 비슷한 이유로 식약처와 법적 분쟁을 벌이고 있어 한동안 국가출하승인 건수는 지금과 비슷한 수준을 유지할 것으로 분석된다.