'폐렴구균 백신' 시장 쟁탈전···MSD '면역원성' 카드 꺼냈다

한국MSD, '박스뉴반스' 경쟁력 알려

'백신 능력' 기존 13가보다 일부 우월

"커버 혈청 수 많다고 좋은 것 아냐"

강현미 가톨릭대학교 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "백신 선택 기준에 있어 가수가 많은 게 중요하긴 하다. 하지만 각각 혈청형에 대한 면역원성을 잘 봐야 하고, 특히 3과 같이 아주 침습적인 혈청형을 포함하고 있는지, 안전성이 어떤지 등을 봐야 한다"고 강조했다. 사진=유수인 기자

국내 폐렴구균 백신(PCV) 시장 재편이 예상되는 가운데 한국MSD가 '면역원성'의 중요성을 알리며 주도권 확보에 나섰다.

6일 관련 업계에 따르면, 한국MSD는 지난 4월 신규 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'를 출시했다.

박스뉴반스는 지난 2010년 3월 '프리베나13'(화이자)의 국내 허가 후 13년만에 허가받은 새로운 폐렴구균 백신으로, 기존 백신(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)보다 추가로 2가지 혈청형(22F, 33F)을 커버할 수 있어 빠르게 시장을 대체했다.

박스뉴반스는 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 생후 6주 이상 전 연령이 맞을 수 있으며, 현재 상급병원과 종합병원에 셰어해 매달 두 자릿수 이상의 성장을 보이고 있다.

하지만 한국화이자제약이 프리베나13 후속 제품인 20가 백신 '프리베나20'의 국내 허가를 앞두고 있어 시장 쟁탈전이 불가피해졌다. 기존 화이자 제품이 지난 10여년간 국내 폐렴구균 단백접합백신 시장을 독점하다시피 하며 인지도를 높여왔고, 커버할 수 있는 혈청형도 많아졌기 때문에 또 한 번의 시장 판도 변화가 예상되는 상황이다.

한국화이자제약은 오는 10~11월 중 식품의약품안전처로부터 프리베나20의 품목허가를 받아낼 것으로 예상하고 있다.

이에 한국MSD는 서울스퀘어에서 기자간담회를 개최하고 커버할 수 있는 혈청형의 수보다 면역원성이 중요하다는 점을 피력했다.

이날 발표를 진행한 강현미 가톨릭대학교 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "백신 선택 기준에 있어 가수가 많은 게 중요하긴 하다. 하지만 각각 혈청형에 대한 면역원성을 잘 봐야 하고, 특히 3과 같이 아주 침습적인 혈청형을 포함하고 있는지, 안전성이 어떤지 등을 봐야 한다"고 강조했다.

면역원성은 실질적인 백신의 능력인 면역반응을 뜻한다. 세계보건기구(WHO)는 치명성이 높은 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방을 위해 백신에 포함된 혈청형의 개수뿐만 아니라 실질적인 백신 효과를 나타내는 면역원성을 고려해야 한다고 권고하고 있다.

폐렴구균은 소아에게서 발생하는 균혈증, 폐렴, 뇌막염, 급성중이염 등 치명률이 높은 질환의 흔한 원인 중 하나로, 균혈증을 동반하지 않은 폐렴, 급성 중이염, 부비동염 등 비침습성 폐렴구균 질환(NIPD)과 균혈증을 동반한 IPD로 나타난다. 소아에 있어선 NIPD의 발생률이 높지만 IPD의 치명률이 더 높다.

폐렴구균 백신에 더 많은 혈청형을 포함할수록 기존 공통 혈청형에 대한 면역원성은 감소할 위험이 있다. 이는 IPD 예방 효과가 감소할 가능성이 있음을 의미한다.

강 교수는 "주요 임상3상 시험들을 분석한 결과, 폐렴구균 백신의 혈청형 수가 증가하면서 공통 혈청형에 대한 면역원성이 감소하는 것으로 관찰됐다. WHO는 면역원성이 곧 측정 가능한 면역 반응을 유도하는 백신의 능력이라고 규정하고 있다"며 "따라서 새 백신 개발시 전반적인 면역원성을 유지하는게 중요하다"고 설명했다.

박스뉴반스는 IPD의 주요 원인으로 지목되는 '22F'와 '33F' 혈청형을 추가했음에도 15개 혈청형에서 WHO가 제시한 기준(0.35 μg/mL 이상)인 면역원성을 충분히 확인했다.

실제 국내 영·유아를 대상으로 진행한 박스뉴반스 임상에서 1차 면역원성 평가지표를 확인할 결과, 15가지 혈청형 모두 3차 접종 이후 'IgG 0.35㎍/mL 이상'으로 나타난 대상자 비율이 95% 이상으로 확인됐다.

사진=유수인 기자

특히 혈청형 3, 22F, 33F에서 우수한 면역원성을 확인했다. 혈청형 3은 소아 IPD의 주요 원인인데다 침습성이 높아 예방의 중요성이 높다.

양경선 한국 MSD 의학부 이사는 "박스뉴반스는 기존 백신과 교차되는 혈청형 중 '3'에 대한 우월성이 확인됐고, 나머지는 비열등한 것으로 나타났다. 기존 백신에 없는 22F, 33F의 면역원성도 확인했다"며 "13가와 15가를 교차 접종했을 땐 13가 단독 접종군보다 더 높은 면역원성을 보이는 것으로 나타났다. 기존 백신을 맞았더라도 남은 회차는 박스뉴반스로 접종을 완료할 수 있다는 점을 보여준다"고 말했다.

조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "박스뉴반스는 지난 4월 NIP에 포함되면서 접종률이 빠르게 올라가고 있다. 비공식 데이터에 따르면, 초회 접종이 증가하고 있고 교차접종도 늘고 있다"며 "아직까진 초회 접종 비중이 높다. 13가 백신보다 초회 접종 수가 많지는 않지만 비슷한 수준으로 올라섰다"고 했다.

그러며 "폐렴구균 영역에선 새 제품들이 계속 나올거 같다. 모두 장단점이 있겠지만 선택은 소비자의 몫"이라고 부연했다.