유한양행 폐암 신약 '렉라자' 美 진출 코앞···'새 역사' 기대감

렉라자+리브리반트 병용요법 22일 전 FDA 허가

유한양행이 개발한 국산 31호 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 이'리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 이달 22일 전 판가름날 전망이다. 이번에 승인되면 렉라자는 미국 시장에 진출하는 첫 번째 국산 항암제가 돼 글로벌 빅파마 대열에 합류할 수 있는 기회를 얻게 된다.

14일 관련 업계에 따르면, J&J는 지난 2018년 유한양행으로부터 렉라자를 기술도입한 후 병용요법으로 임상을 진행, 작년 12월 FDA에 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 신청했다.

렉라자는 유한양행이 지난 2015년 7월 오스코텍의 자회사인 제노스코로부터 전임상 직전 단계의 물질을 기술도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상 및 임상을 지속해 지난 2021년 31호 국산 신약으로 허가받은 3세대 비소세포폐암치료제다.

항암제는 환자에게 처방되는 순서에 따라 1~3차 치료제로 나뉜다. 처음에는 환자에 다른 약을 써본 후 실패하거나 불응할 때 쓸 수 있는 2차 치료제로 허가받았다. 이후 1차 치료로 수행한 다국가 임상3상 시험을 기반으로 지난 6월 말 1차 치료제로도 허가받으면서 연매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 약물로의 기대감을 키웠다. 약물치료 전력이 없는 암 환자에 국산 항암제를 먼저 쓸 수 있게 된 것은 렉라자가 처음이다.

업계에서는 렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 FDA 승인을 긍정적으로 보고 있다. FDA가 해당 요법을 우선심사 대상으로 지정한데다 글로벌 임상3상에서 긍정적인 결과를 확인했기 때문이다.

앞서 FDA는 지난 2월 렉라자+리브리반트 병용요법을 우선심사 대상으로 지정했다. 우선심사 대상 약물은 6개월 안에 심사 결과가 나오기 때문에 이달 허가 여부가 결정될 가능성이 크다. 특히 지난 2022년 기준 FDA 승인된 31개의 신약 중 21개가 우선심사를 통해 승인됐다는 것을 고려하면 병용요법 FDA 승인을 기대해볼 수 있다.

렉라자+리브리반트 병용요법은 임상 3상 시험인 마리포사(MARIPOSA) 연구에서 1차 평가변수인 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 23.7개월을 확인해 경쟁 약물인 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법보다 우수한 결과를 보였다.

타그리소의 mPFS는 16.6개월이다.

또 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험은 30% 감소한 것으로 나타났다.

객관적 반응률(ORR)은 레이저티닙+아미반타맙 병용요법군 86%, 타그리소 단독요법군 85%로 나타났고, 반응 지속기간(DoR) 중앙값은 각각 25.8개월과 16.8개월이었다.

이밖에도 렉라자+리브리반트 병용요법은 한국인을 대상으로 한 임상에서 고무적 결과를 보였고, 하위 돌연변이 유형에 관계없이 일관된 효능과 안전성을 보였다.

글로벌 3상 LASER301 임상 결과에서 렉라자는 한국인 환자를 대상으로 질병 진행 없이 생존한 기간이 20.8개월을 달성했다. EGFR 변이에서 가장 흔하게 나타나는 하위변이(엑손19결손 변이)에서는 23.3개월로, 기존에 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 하위변이(L858R 치환 변이)에서도 17.8개월의 효능을 보혔다.

뇌전이 환자를 대상으로도 질병 진행 없이 생존한 기간 28.2개월을 보였다.

렉라자+리브리반트 병용요법이 FDA 허가를 받는다면 유한양행은 얀센으로부 약 6000만 달러(한화 약 825억원)를 수령하고, 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티를 받게 된다.

J&J도 렉라자+리브리반트 병용요법의 FDA 허가를 자신하고 있다. 회사는 전 세계 EGFR 비소세소폐암 1차 치료 시장의 50%를 차지고 연간 매출 규모는 최소 50억 달러(약 6조원)에 달할 것으로 전망했다.

업계는 렉라자의 사례가 국내 신약개발 기업들에게 중요한 이정표가 될 수 있다고 평가하고 있다. 국내 제약사가 후보 물질을 글로벌 빅파마에 기술 이전해 항암 치료제 출시까지 이어진 첫 사례가 되기 때문이다.

한 관계자는 "블록버스터 의약품 등극은 글로벌 빅파마 대열에 합류할 수 있는 핵심 키다. 아직 국내에 글로벌 블록버스터 제품은 없지만 그 케이스를 렉라자가 만들어준다면 첫 성공사례가 될 것"이라며 "이는 국내 기업들에게도 긍정적인 영향을 불어넣어줄 것"이라고 말했다.