메디웨일, 삼전이 받은 '美 드 노보' 도전···"눈 혈관 촬영해 심혈관질환 관리"

올인원 AI 솔루션 '닥터눈 CVD' 내년 미국 진출

망막 검사로 당뇨·고혈압 진단···'CT' 절반 가격

"올해 예상 매출 10억원, 도입 의료기관 100곳으로 확대"

최태근 메디웨일 대표는 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 기자간담회를 열고 "드 노보는 이전에 없던 아주 혁신적인 의료기술이 FDA의 평가를 받는 트랙이다. 내년 FDA에 임상 정보를 제출해 허가까지 받는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 사진=유수인 기자

의료 인공지능(AI) 기업인 메디웨일이 세계 최초로 개발한 망막 기반 심혈관질환 예측 솔루션 '닥터눈 CVD'를 통해 미국 시장 진출에 도전한다. 국내 AI 의료기기 회사 중에서는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 '드 노보(De Novo)' 승인을 받겠다는 포부다.

최태근 메디웨일 대표는 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 기자간담회를 열고 "드 노보는 이전에 없던 아주 혁신적인 의료기술이 FDA의 평가를 받는 트랙이다. 내년 FDA에 임상 정보를 제출해 허가까지 받는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

FDA 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술의 안정성과 유효성 등을 종합 검토한 후 '최초' 승인을 부여하는 것으로, 절차가 까다롭고 임상 기준도 높아 승인이 쉽지 않은 것으로 알려진다. 국내에서는 삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능'이 처음으로 드 노보 승인을 받았다.

최 대표는 "삼성전자 다음으로 드 노보를 받는 곳은 우리가 될 것으로 기대한다. 아직 의료AI 기업 중에선 한 곳도 없다"며 "승인 받는 것 자체가 어렵기 때문에 획득만 한다면 미국에서 신뢰도가 많이 올라가게 된다. 또 후발주자들과도 초격차를 벌릴 수 있게 된다"고 말했다.

2016년 설립된 메디웨일은 세계 최초로 망막 촬영을 통해 1분 안에 심혈관질환 발생을 예측하는 '닥터눈 CVD'를 개발했다.

망막은 신체기관 중 유일하게 외관상으로 사람의 혈관을 볼 수 있는 곳이다. 망막 혈관은 전신 혈관과 같은 형태를 지니기 때문에 누적된 혈관의 변화를 관찰할 수 있다. 실제 전신혈관 손상이 발생한 당뇨 및 고혈압 환자들은 눈을 통해 그 징후들을 확인할 수 있다.

현재 심혈관질환을 진단하는데 주로 사용되는 방법은 CT와 경동맥초음파다. CT촬영은 정확도가 높지만 방사선 노출 위험과 높은 비용, 낮은 접근성 등의 한계 때문에 예방 목적으로 활용하기엔 아쉬움이 있다. 일차의료기관에서 주로 사용되고 있는 경동맥초음파는 비침습적이고 환자 편의성이 높지만 정확도가 낮고 비용이 높다는 한계가 있다.

반면 '닥터눈 CVD'는 현재 심장내과에서 가장 정확한 예측 검사인 심장 CT 기반의 관상동맥 석회화지수와 비교했을 때 유사한 예측 성능을 보인다. '닥터눈 CVD'는 전 세계 37만명으로부터 수집한 약 160만 장의 다양한 망막 데이터를 기반으로 AI가 학습 및 검증해 심혈관 질환 발생 위험도의 예측 정확도를 높였다.

닥터눈 CVD는 지난해 신의료기술 평가 유예 대상으로 확정돼 내년 5월 말까지 비급여 처방이 가능하다.

임형택 메디웨일 최고의학책임자(CMO)는 "질환 예방을 위해서는 자주 모니터링하고 적절한 시점에 치료하는 것이 중요하다. 닥터눈 CVD는 빛으로 촬영해 안전하고, 안과에서 3~4개월마다 촬영할 수 있기 때문에 환자 접근성이 높다"며 "비급여이긴 하지만 현재 도입된 병원 사례들을 보면 CT의 절반 가격으로 이용 가능하다"고 설명했다.

닥터눈 CVD는 론칭 2년 차인 현재 상급종합병원인 연세의료원 세브란스병원을 포함한 57개 국내 의료기관에 도입돼 당뇨병, 고혈압 등 대사질환 환자들을 대상으로 사용되고 있다. 지난해 6월 첫 사용부터 올 8월까지의 약 14개월간의 누적 사용 건수는 7200건 이상이다. 이는 의료 현장에서의 높은 수요와 임상 효과를 반영하는 수치라고 볼 수 있다고 임 CMO는 부연했다.

실제 이날 참석한 이용호 세브란스병원 내분비내과 교수는 닥터눈 CVD 적용 사례를 공개하며 "당뇨 조절을 위해 내원한 60대 남성이 닥터눈 CVD 검사 결과 고위험군으로 판정받아 추가적인 심장검사를 진행했고, 심근경색 의심소견이 발견돼 심장내과로 전원한 사례가 있다. '닥터눈 CVD'는 간단한 검사로 신속하게 만성질환 환자의 심혈관질환 위험을 사전에 파악할 수 있는 혁신적인 도구"라고 평가했다.

현재 닥터눈 CVD는 한국과 유럽, 영국, 호주, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 태국 등 8개국에서 의료기기 허가를 받았다. 메디웨일은 닥터눈 CVD의 영향력을 빠르게 확대해 전 세계 심혈관-대사질환 관리의 표준을 제시하겠단 목표다.

최 대표는 "망막으로 심혈관질환을 진단한다는 아이디어가 생소할 수 있다. 우리도 의사와 환자를 설득하기 위해 굉장히 많은 임상 증거가 필요했고, 이에 세계적인 의학 저널 란셋(The Lancet) 게재를 포함한 43건의 임상 증거를 확보했다"며 "이를 통해 전 세계 의사그룹과 컨센서스를 이룰 수 있게 됐다"고 밝혔다.

그는 "지속적인 기술 입증을 통해 전 세계에서 사업화를 진행하고 있다. 첫 번째 시장인 한국에서는 신의료기술 평가 유예를 한 차례 더 연장해서 2027년 5월까지 쓸 수 있을 것으로 기대한다"고 부연했다.

그러며 "닥터눈 CVD 도입 의료기관을 100개까지 확장하는 것이 목표다. 올해 자체 소프트웨어로만 10억원의 매출을 달성할 것"이라고 덧붙였다.

메이웨일은 후속 파이프라인인 '닥터눈 CKD' 상용화 계획도 전했다.

'닥터눈 CKD'는 차세대 솔루션으로 만성콩팥병을 조기 예측하는 제품이다. 내년 국내 허가 및 선진입 의료기술 확정을 목표로 하고 있다.