메디톡스, '메디톡신' 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 승소

메디톡스가 메디톡신 50, 100, 150단위에 대한 식품의약품안전처의 허가취소처분 등 취소 항소심에서 1심에 이어 재차 승소했다.

메디톡스는 10일 대전고등법원 제2행정부(재판장 김병식)가 메디톡신(50,100,150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다.

메디톡스 관계자는 "이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다"고 말했다.

메디톡스를 대리한 권동주 법무법인(유한) 화우 변호사는 "법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사의 권리를 구제한 사건이라는 점에서 뜻 깊다"고 말했다.

이 소송은 메디톡스 전 직원이 성분이 변경된 원료로 메디톡신을 생산했다고 국민권익위원회에 제보하면서 시작됐다.

식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 약사법을 어겼다며 2020년 품목허가 취소 처분을 내렸다.

일명 '보톡스'로 통칭하는 보툴리눔 톡신 제제는 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.

메디톡스는 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 과도하다며 식약처를 상대로 소송을 제기했다.

회사는 재판 과정에서 "원료 변경 사실은 인정하되, 동일한 균주로 제조방법만 바꿔 만들어진 원료"라는 점을 강조했다.

재판부는 이를 받아들여 메디톡스의 손을 들어줬다.