임상시험 사망자 지속 증가···8월까지 41건 보고

최근 5년간 임상시험에 참여했다가 약물이상반응 등으로 입원하거나 사망한 사례가 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다고 연합뉴스가 보도했다.

9일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 올 들어 8월말까지 임상시험 중 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응'(SUSAR)으로 사망한 경우는 41건으로 보고됐다. 입원 사례는 480건이었다.

연도별 임상시험 사망·입원 건수는 ▲2019년 34건(입원 256건) ▲2020년 33건(입원 298건) ▲2021년 35건(입원 426건) ▲2022년 42건(입원 466건) ▲2023년 61건(입원 621건) 등이다.

지난해엔 사망·입원 건수가 2019년과 비교해 약 80％와 143％씩 급증했고, 올해는 사망자 이미 2019~2021년 연간 수치를 추월했다.

지난 5년간 보고된 사망 사례 총 246건의 이상 반응 현황을 보면 폐렴이 100건으로 가장 많았다. 또 원인불명의 사망 27건, 호중구 감소증과 출혈 등 혈액 관련 사망 23건 등 사례가 뒤를 이었다.

이 기간 SUSAR로 인한 사망 사례를 가장 많이 보고한 기업은 한국아스트라제네카였고 ▲한국로슈 ▲한국화이자제약 등 순이었다.

서미화 의원은 "추세적으로 늘어나는 임상시험 이상 반응에 따른 사망·입원 건수가 매우 우려된다"면서 "관리 감독 책임이 있는 식약처가 참여자의 안전을 담보할 특단의 대책을 내야 한다"고 지적했다.