에스티젠바이오, 양대 규제기관 실사 통과···글로벌 시장 도약

에스티젠바이오 제공

동아쏘시오홀딩스 자회사인 에스티젠바이오는 글로벌 무대에서 경쟁력을 입증하며 도약을 준비하고 있다고 29일 밝혔다.

에스티젠바이오는 최근 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 모두 통과하며 첫 글로벌 인증 도전에 성공했다. 에스티젠바이오는 올해 6월 FDA, 7월에는 EMA에 cGMP PAI/PLI 실사를 수검했으며, 한 번의 도전으로 두 규제기관 인증을 모두 획득했다.

이번 성공을 통해 에스티젠바이오는 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러인 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙, 프로젝트명 DMB-3115)의 글로벌 생산기지로서 자리매김하게 됐다. 우스테키누맙은 약 203억2300만달러(한화 약 26조4200억원) 규모의 시장을 형성하고 있는 주요 치료제로, 바이오시밀러 제품의 출시와 미국, 유럽 시장에서의 사용 증가로 인해 이뮬도사의 성과가 기대되고 있다.

에스티젠바이오는 이뮬도사의 상업화 물량을 전량 생산할 예정이며, 이를 기반으로 추가 고객사 유치 등 회사 성장의 새로운 기회를 모색하고 있다. 이전에는 동아에스티의 첫 바이오시밀러 '다베포에틴알파'를 생산해 일본 등 아시아 시장에 공급한 경험이 있는 에스티젠바이오는 이제 미국과 유럽이라는 거대 시장으로 진출하게 된다.

에스티젠바이오는 종전의 2500L(리터) 생산라인 3개와 500L 생산라인 외에도, 지난해 1000L 생산라인을 증설해 총 9000L 규모의 생산설비를 구축하고 있다. 올해는 인터펙스를 비롯한 다양한 글로벌 학회에 참석해 약 200여 건의 비즈니스 미팅을 진행하며, 본격적인 CDMO(위탁개발생산) 전문기업으로서 입지를 다지고 있다.

에스티젠바이오 관계자는 "품질경영 기반의 CMO(위탁생산) 회사로서 상업 제품 생산에 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다"며, "글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다"고 말했다.