동국제약, 세계 최초 조합 전립선 비대증 개량신약 허가

동국제약 본사 전경. 사진=동국제약 제공

동국제약은 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 '유레스코정(Uresco Tab)'의 품목 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가를 통해 국내 시장에서 6년간 독점 판매권을 확보하게 됐다.

전립선 비대증은 고령층에서 흔하게 발생하는 질환으로, 전립선 크기가 비대해지며 배뇨 장애를 유발하는 것이 특징이다. 일반적으로 5α-환원효소 억제제(두타스테리드, 피나스테리드)로 전립선 크기를 줄이는 치료가 효과적이지만, 증상 완화를 위해 여러 약제를 병용하는 경우가 많다.

이번 허가를 받은 유레스코정은 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg을 조합한 개량신약으로, 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 치료에 사용된다. 국내 19개 병원에서 진행된 임상시험에서 전립선 크기 감소와 하부요로 증상 개선 효과를 동시에 입증했으며, 단일제 대비 우수한 효능을 나타냈다.

임상시험을 총괄했던 김청수 이화여대 의과대학 부속 목동병원 교수(전립선암센터장·비뇨의학과)는 "복합제 투여군이 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과에서 우월성을 보였고, 부작용에서도 유의미한 차이가 없었다"며 "향후 제품 출시가 되면 전립선 비대증 환자들의 치료와 삶의 질 개선에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

현재 국내에서 출시된 전립선 비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트'가 유일하며, 이번 유레스코정의 허가로 환자들의 치료 옵션이 확대될 전망이다.

유레스코정 개발을 총괄한 유기웅 동국제약 개발본부장은 "이번 신약 허가로 국내 시장에서 치료제 선택의 폭이 넓어졌다"며 "제품 출시와 함께 글로벌 시장 진출도 추진할 예정"이라고 했다.

시장조사기관 MRFR에 따르면 2024년 전 세계 전립선 비대증 치료제 시장은 약 17조원 규모로 추산되며, 향후 10년간 연평균 5% 이상 성장할 것으로 예상된다. 이에 따라 동국제약은 국내뿐만 아니라 해외 시장 공략에도 적극 나선다는 방침이다.

이번 유레스코정 개발에는 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약이 공동으로 참여했다. 각 사가 동시에 허가받은 제품들의 생산은 동국제약이 맡게 된다.