SK바이오팜, '세노바메이트' 연령 확장 '청신호'

세노바메이트 작년 미국 매출 4387억원

적응증·연령 확장 통한 시장 확대 나서

소아 대상 임상 결과 주목

그래픽=홍연택 기자

SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 연령 확장을 통한 시장 확대에 나선다. 미국에서 드라베 증후군 소아 환자에게 세노바메이트를 이용한 성공적인 치료 사례 보고되면서 연령 확장 가능성에 대한 기대감이 높아지고 있다.

4일 업계에 따르면 SK바이오팜은 지난해 매출 5476억원, 영업이익 963억원을 기록하며 시장 컨센서스를 상회하는 실적을 달성했다. 이러한 성과를 견인한 핵심 요인은 미국에 출시된 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)였다. 세노바메이트의 미국 내 매출은 약 4387억원으로 전체 매출의 80.11% 수준을 차지했다. 또한 미국 매출은 전년 대비 62% 증가했다.

회사는 지난해 뇌전증 센터와 환자 롱텀 케어(Long-term care) 전담 인력 등 스페셜티 영업 조직과 인력을 강화했고, 올해 환자와의 접점을 확대하기 위해 사상 첫 DTC(Direct-to-consumer) 광고를 집행하는 등 공격적인 마케팅 전략을 실행할 예정이다.

미국 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀가고 있다. 세노바메이트는 30개국에서 파트너링 기술수출을 완료했으며, 이 중 2020년 미국에 이어 유럽(2021년), 캐나다(2023년), 이스라엘(2024년) 등에 출시 됐다. 글로벌 시장 판매 호조로 지난해 총 누적 처방 환자 수 14만명을 넘어섰다. 또 브라질 신약승인신청(NDA) 제출을 시작으로 중남미 약 17개국 진출을 추진하고 있다.

중국 NDA 제출을 통해 마일스톤 수익(1500만달러, 약 210억원)을 확보했다. 또 동북아 3개국(한국, 중국, 일본) 임상 결과를 바탕으로 중국(이그니스 테라퓨틱스)과 한국(동아에스티) 파트너사가 각각 품목허가 신청을 완료했다. 일본에서는 상업화 권리를 보유한 오노약품공업이 조만감 신청을 진행할 것으로 알려졌다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 함께 미국 내 직판을 통해 구축한 세일즈 네트워크와 마케팅 플랫폼의 레버리징 효과를 활용할 새로운 성장 동력을 모색할 예정이다. 세노바메이트의 미국 특허권 존속 기간은 2032년 10월 30일까지로, 회사 입장에서는 그전까지 후속 상업화 제품을 개발해야 하는 상황이다. SK바이오팜은 올해 상반기 내 가시적인 성과를 내겠다는 목표다.

다만 신약 개발에는 시간이 걸리는 만큼 세노바메이트 매출 확대 전략도 적극적으로 전개한다는 방침이다. 특히 전신발작으로의 적응증 확장과 소아·청소년 대상 투약 연령 확장을 위한 임상을 진행 중이다. 현재 세노바메이트는 성인 부분발작을 적응증으로 판매 허가를 받고 처방되고 있다.

아직 정확한 임상 결과 발표일은 알 수 없는 상황이지만, 최근 미국에서 소아 환자 대상으로 세노바메이트를 사용한 성공적인 치료 사례가 보고되며 연령 확대에 대한 기대감도 올라가고 있다.

세이지(Sage) 저널의 오픈 의료 사례 보고서에 지난달 27일 올라온 '드라베 증후군 소아 환자의 세노바메이트를 이용한 성공적인 치료: 사례 보고'에 따르면 올렉 V. 로바노프(Oleg V Lobanov), 메리 버트랜드(Mary Bertrand) 세인트루이스 워싱턴대학교 신경과학과 의사는 소아 환자에게 세노바메이트를 성공적으로 사용한 첫 번째 사례를 의학계에 보고했다.

해당 보고서는 "펜플루라민, 발프로산, 클로바잠 등 드라베 증후군에 대한 전형적인 약물을 이전에 사용했다가 실패했음에도 드라베 증후군과 약물 저항성 뇌전증이 있는 소아 환자(9세 여아)에게 세노바메이트를 성공적으로 사용한 첫 번째 사례"라면서 "6개월 추적 조사에서 전신강직간대발작 빈도는 일일 복용량 50mg(1.9mg/kg/day)에 도달했을 때 한 달에 8회에서 한 달에 1회로 감소했으며, 이는 87.5% 감소를 나타냈다. 부작용은 보고되지 않았다"고 말했다.

이어 "단일 환자 사례 보고인 만큼 다양한 연령대와 유전자 변이에서 세노바메이트의 유용성을 추정하기 위해서는 추가 조사가 필요하다"고 했다.

SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트의 적응증 및 연령 확장을 통해 시장 확대도 노리고 있다"면서 "올해 내에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 확보하고, 소아 환자의 복용을 쉽게 하는 현탁액 제형(Oral suspension)을 개발해 NDA 제출할 예정"이라고 말했다.

증권가에서는 내년 경쟁제품 '브리비액트'의 특허가 만료돼 매출 성장세도 유지될 것으로 보고 있다.

위해주 한국투자증권 연구원은 "현재 매출 1순위 제품 브리비액트는 2026년부터 특허 만료로 매출 역성장이 전망되는데, 지금 잘 팔리는 신약 중 2030년 이후까지 특허권을 유지할 제품은 엑스코프리가 유일하다"면서 "엑스코프리는 글로벌 뇌전증 시장 매출 1순위 제품으로 등극할 전망이다(Evaluate Pharma 기준). 2027년을 기점으로 엑스코프리 매출이 브리비액트를 뛰어넘는다"고 분석했다.

시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 뇌전증 약물 시장은 2024년 79억2000만달러(약 11조5442억원)에서 2033년 1185억달러(약 172조7493억원)로 증가할 것으로 예상된다.