한올바이오파마, 'HL161' 중국 라이선스 계약 해지·중재 절차 착수

한올바이오파마가 중국 하버바이오메드에 자사의 자가면역질환 치료제 'HL161 (바토클리맙)'의 라이선스 계약 해지를 통보했다고 18일 밝혔다. 이와 함께 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재 절차가 시작됐다.

한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드와 대만, 홍콩, 마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다. 바토클리맙은 다양한 자가면역질환을 치료하는 항체신약으로, 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 통해 각 질환에 대한 품목허가를 확보하는 것이 중요하다.

그러나 하버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행 중일 뿐, 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 적응증에 대한 후속 임상시험을 진행하지 못하고 있다. 이에 한올바이오파마는 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장 경쟁력 및 상업적 성공에 부정적인 영향을 미친다고 판단했다. 또 계약서에 명시된 "상업적으로 합리적인 노력(Commercially reasonable effort)" 의무를 하버바이오메드가 이행하지 않았다며, 지난 2025년 1월 26일 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 계약서의 해지 절차에 맞춰 국제상업회의소(ICC)에서의 중재가 시작된 상황이다.

한올바이오파마는 "중재 과정에서 합의를 모색할 예정이지만, 합의가 이루어지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권에서의 개발 및 상업화를 가속할 것"이라고 말했다.

이어 "이번 중재와는 별개로 중증 근무력증에 대한 중국에서의 신약 허가 심사는 예정대로 진행될 것이며, 미국과 일본에서 진행 중인 바토클리맙과 HL161ANS의 임상 연구도 본 건과 관계없이 계속될 것"이라고 했다.