'만년 적자' 제넥신·네오이뮨텍, NT-I7 해법될까

제넥신, 2015년 네오이뮨텍에 NT-I7 기술 수출

CAR-T 병용 임상 1상 CSR 수령···200만 달러 요청

자체 임상 여력 부족···네오이뮨텍 "기술이전 협의"

그래픽=홍연택 기자

제넥신과 네오이뮨텍이 실적 부진에 빠져 있는 가운데, NT-I7이 두 기업의 반등을 이끌 전환점이 될 수 있을지 관심이 모인다. 제넥신은 네오이뮨텍에게 NT-I7을 이전한 만큼 후속 개발이 원활히 진행될 경우 마일스톤 수령이 가능하며, 네오이뮨텍도 NT-I7에 사활을 걸고 있기 때문이다.

21일 업계에 따르면 제넥신은 지난 20일 네오이뮨텍에게 기술 수출한 'GX-I7(NT-I7)'의 마일스톤 기술료 200만 달러(28억원)를 청구했다. 네오이뮨텍이 NT-I7 및 CAR-T 치료제 병용 요법인 NIT-112의 임상 1b상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령함에 따름이다.

이번 임상은 재발/불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 진행됐다. 임상의 목적은 CAR-T 치료제 투여 21일 후 NT-I7을 투여해 안전성, 내약성 및 예비 항종양 효능을 평가하기 위함이다. 사용된 CAR-T 치료제는 킴리아, 예스카타, 브레얀지 등이며, NT-I7은 60㎍/㎏부터 720㎍/㎏까지 7개 용량군으로 나눠 투여됐다.

네오이뮨텍이 발표한 결과에 따르면 720㎍/㎏까지의 고용량에서도 용량제한독성(DLT)이 보고되지 않았으며, 480㎍/㎏ 이상 용량에선 8명 중 7명이 부분관해(PR) 또는 완전관해(CR)를 보였다. 아울러 480 ㎍/㎏ 이상의 용량이 6개월 시점에 높은 반응률을 보였다는 점과 720 ㎍/㎏ 용량까지 내약성이 있다는 점을 감안해 임상 2상 권장 용량(RP2D)은 720 ㎍/㎏로 결정됐다.

네오이뮨텍은 CAR-T 치료 이후 NT-I7의 투여 간격을 앞당기는 연구자 주도 임상시험을 진행해 추가 데이터 확보와 동시에 기술이전을 추진하겠다는 계획이다. 해당 임상은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, CAR-T 투여 10일 및 31일차에 NT-I7을 2회 반복투여하는 형식이다.

NT-I7은 제넥신과 네오이뮨텍의 실적 개선의 핵심 역할을 할 수 있다는 점에서 주목된다. 제넥신은 2015년 네오이뮨텍에게 NT-I7 기술이전 계약을 체결했으며, 계약 조건은 계약금 450만 달러를 포함해 임상 1상 시험계획(IND) 승인 100만 달러, 1상 완료 200만 달러, 2상 IND 승인 200만 달러, 2상 완료 300만 달러로 구성돼 있다. 네오이뮨텍이 제3자에게 기술을 재이전할 경우 모든 수익의 35%는 제넥신에게 가게 되며, 네오이뮨텍이 상업화 후 직접 판매할 경우에도 순수익의 35%를 제넥신이 갖게 된다.

현재 제넥신의 상반기 매출은 10억원으로 전년 동기 대비 58% 줄었고, 영업이익 또한 -160억원으로 2009년 상장 이후 2015년을 제외하면 매해 적자를 이어가고 있다. 네오이뮨텍도 상반기 매출 2만6690달러(약 4000만원), 영업손실 1032만 달러(144억원)으로 실적 부진이 계속되고 있으며, 지난 5월에는 운영자금 확보를 위해 533억원 규모의 유상증자를 결정하기도 했다.

앞으로 네오이뮨텍은 NIT-112의 기술이전을 추진하겠다는 방침이다. 자체 임상을 진행하기엔 자금 여력이 충분하지 않은 만큼, 빠른 수익 창출을 통해 후속 파이프라인에 집중하려는 전략으로 해석된다.

네오이뮨텍 관계자는 "NT-I7은 T세포 관련 치료제 기전을 가지고 있으며, 항암 치료에서 근본적으로 중요한 체내 T세포 수를 증가시키는 역할을 한다"며 "따라서 NT-I7을 특발성 CD4 림프구감소증(ICL) 치료제로 개발하는 등 다양한 용도로 확장할 계획"이라고 말했다.

이어 "NIT-112(NT-I7 및 CAR-T 병용 요법)의 기술수출은 현재 논의 중"이라며 "자체 임상보단 자금이 덜 필요한 연구자 주도 임상이나 공동 개발을 통해 데이터를 확보하고 기술이전을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

※용량제한독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT) : 해당 용량 이상에선 환자가 견디기 힘든 부작용이 발생한다는 것을 의미. 더 이상 용량을 늘릴 수 없는 한계점으로, 안전한 최대 투여량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 결정의 기준이 됨

※부분관해(Partial Response, PR) : 암 병변의 크기가 줄긴 했지만 완전히 사라지진 않았음

※완전관해(Complete Response, CR) : 종양이 관찰되지 않을 정도로 완전히 사라짐(완치와는 다른 개념)