자력 임상 힘든 네오이뮨텍, 'NT-I7' 기술이전 추진

CAR-T 병용 요법 효능 확인

재정 악화로 임상 2상 자력 진행 불가

기술이전에 미래 달려

그래픽=이찬희 기자

네오이뮨텍이 주력 파이프라인인 'NT-I7'의 성공적인 임상 1b상 결과를 공개한 가운데 재무 악화로 인해 자력 임상 2상 진행은 어려울 거라는 예측이 나온다. 회사 측은 기술이전 가능성에 기대를 걸고 있다.

21일 관련 업계에 따르면 네오이뮨텍은 최근 NT-I7(Efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 병용 임상 1b상(NIT-112)에 대한 최종 탑라인 결과를 공개했다.

NT-I7은 네오이뮨텍에서 개발 중인 T세포 기반 면역 치료제 후보 물질로 T세포 활성화를 촉진하여 면역반응을 강화하는 기전을 갖고 있다. 면역체계가 제대로 반응하지 않는 암 치료나 면역결핍 질환에 대한 치료에 활용될 가능성이 점쳐지는데, 현재 회사는 급성 방사선 증후군(ARS, Acute Radiation Syndrome) 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인과 CAR-T 병용 요법 기술이전을 투트랙 전략으로 추진 중이다.

네오이뮨텍이 지난 19일 공개한 내용에 따르면 이번 임상에서 총 17명 환자를 대상으로 진행된 결과, NT-I7 고용량 투여군(480~720μg/kg, n=8)에서 전체 환자 100%가 반응(ORR)을 보였고, 이 중 75%는 완전 반응(CR), 25%는 부분 반응(PR)을 나타냈다. 이는 지난 9월 ESMO 학회 발표 시 ORR(82%) 및 CR(64%) 대비 모두 증가한 수치다. 특히 치료 후 6개월 이상 경과한 환자 중 88%(7/8명)가 반응을 유지한 것으로 나타났다. 중간 평가에서 PR이었던 환자 1명은 향후 CR로 전환되는 사례도 확인돼, NT-I7 병용이 CAR-T 치료의 장기적 효과를 지속시킬 수 있는 가능성을 보여주었다. 이에 따라 네오이뮨텍은 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 720μg/kg으로 확정했다.

안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나왔다. CAR-T 치료에서 흔히 발생하는 고열, 호흡 곤란, 의식 저하 등 중증 면역반응인 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역효과세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)은 이번 임상에서 단 한 건도 발생하지 않았다. 이는 NT-I7 병용이 CAR-T 치료의 효과를 증가시키면서도 부작용을 추가하지 않는다는 점에서 의미가 있다는 분석이다.

이번 임상은 재발 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 17명을 대상으로 CAR-T 치료제인 킴리아(노바티스), 예스카타(길리어드), 브레얀지(BMS)를 투여받은 후, 치료 21일차에 NT-I7을 1회 병용 투여한 방식으로 진행됐다.

이번 시험의 책임연구자이자 워싱턴 대학교 혈액종양 전문가인 존 디퍼시오 박사는 "이번 임상 시험에서 매우 고무적인 반응율이 나타났으며, NT-I7의 작용기전이 확실하기 때문에 CAR-T 치료를 받는 환자들에게 중요한 치료적 개선을 가져올 가능성을 보여준다"고 말했다.

이처럼 신약 후보물질의 객관적 반응률과 안정성 모두 확인하며 임상 1상을 성공적으로 마무리하고 임상 2상 권장 용량까지 확정했지만, 임상 2상 진행 여부는 불분명한 상태다. 네오이뮨텍이 현재 심각한 재정적 어려움을 겪고 있어서다.

회사는 올해 큰 폭의 영업손실과 당기순손실을 기록하며 재무상태가 악화된 모습을 보였다. 올해 1분기 영업손실은 80억8319만원, 당기순손실은 83억329만원을 기록했고, 결손금이 지난해 연말 기준 3251억8451만원에서 지난 1분기 3328억9841만원으로 증가하며 재정적인 부담이 늘었다.

회사의 올해 3월 말 기준 자산 총액은 584억6556만원으로, 지난해 말 654억2626만원에서 약 10.96% 줄었다. 특히 유동자산이 332억6995만원으로 줄었는데, 현금 및 단기 금융상품의 감소가 주요인으로 분석된다. 1분기 연결기준 현금 및 현금성 자산은 284억6300만원으로 이는 전년 동기(591억9200만원) 대비 약 52% 감소한 수치다. 반면 부채는 254억9553만원으로 증가, 그중 유동부채가 229억243만원에 달하며 단기적인 자금 압박이 심화한 상태다.

재무 악화 영향으로 임직원 수도 1년 전에 비해 절반 가까이 줄었다. 3월 말 기준 회사 임직원 수는 총 48명으로 전년 동기 90명이었던 것과 비교하면 절반에 달하는 42명이 줄었다. 특히 연구 인력이 54명에서 23명으로 줄었는데, 지난해 말 포항 기업부설연구소를 폐쇄하면서 15명 가량의 직원이 퇴사한 것이 영향을 미친 것으로 보인다.

임상 2상은 1상 결과를 바탕으로 약물의 효과를 평가하고, 잠재적 부작용을 확인하는 단계로 통상 임상 1상보다 비용이 크게 증가한다. 자세한 임상 비용은 기업 기밀로서 공개되지 않는 경우가 많지만, 한국과학기술기획평가원이 한 조사기관이 분석한 내용(Mullard, 2018)을 공개한 자료에 따르면 2015년~2016년 FDA 허가를 받은 신규 의약품의 임상 2상 비용 중간값(median)은 약 860만달러(약 112억원)로 추정된다.

자본 구조상 네오이뮨텍의 자력 임상 2상 진행은 사실상 어려울 거라는 분석이 나오는 이유다. 실제로 네오이뮨텍은 지난 2023년 7월 'NIT-104', 'NIT-106', 'NIT-109' 등 3개 파이프라인에 대한 임상시험을 중단하기도 했다. 임상으로 인한 자금 지출을 막고 주요 파이프라인에 주력한다는 이유였다.

회사 측에서도 자력 후속 임상 진행보다는 기술이전에 더 무게를 두고 있는 것으로 보인다.

관련 질의에 대해 네오이뮨텍 관계자는 "CAR-T 병용에 대해서 NT-I7의 기술이전을 목표로 하고 있다"면서 "이번 임상시험을 통해 병용 안전성과 장기 지속 효능 또한 확인됐기 때문에 기술이전 가능성에 대한 기대를 갖고 있다. 향후 임상 2상 진행의 구체적인 계획은 기술이전 파트너사와의 계약에 따라서 결정될 예정"이라고 답했다.

회사 측은 지난 3월 정기 주주총회 이후 가진 기업설명회에서 단기적으로 NT-I7에 대한 ARS 치료제 허가를 통해 매출을 확보하고, 중장기적으로는 다양한 암 및 희귀질환 치료제로의 적응증 확장을 통해 글로벌 면역치료 시장에서 입지를 강화한다는 계획이라고 설명한 바 있다. 병용요법 임상 데이터를 바탕으로 한 기술이전은 연내 추진한다는 방침이다.

만약 기술이전이 어려워진다면 법차손 문제를 피하기 위한 유상증자 가능성도 커질 것으로 보인다. 앞서 김태우 네오이뮨텍 최고재무책임자(CFO)는 기업설명회에서 "혹시나 기술이전 등이 안 될 경우에는 어떤 경우든 증자해야 하는 게 현실이기 때문에, 증자 타이밍에 대해서는 시장 상황을 모니터링 하겠다"고 말했다.