美, 中 CDMO 퇴출 수순···韓 에스티팜 반사이익 '기대'

생물보안법, 美 국방수권법 개정안 포함···中 우시앱텍 등 직접 겨냥

에스티팜 제2올리고동 가동 임박···글로벌 수주 확대 주목

그래픽=홍연택 기자

미국 상원이 중국 기업을 생물보안 위협으로 규정하는 '생물보안법(Biosecure Act)'을 다시 입법 추진하면서 국내 CDMO(위탁개발생산) 업계가 수혜 기대감에 들썩이고 있다. 특히 글로벌 제약사와의 거래 확대를 노리는 에스티팜은 최근 '제2올리고동'까지 준공하며 수주 대응에 나섰다.

5일 업계에 따르면 미 상원은 지난달 말 발의된 '2026년 국방수권법(NDAA)' 개정안에 생물보안법 조항을 포함시키는 작업에 착수했다. 이 개정안에는 중국 기업과 연관된 장비 및 서비스 사용을 제한하는 내용이 담겼다.

이번 개정안은 빌 해거티(공화당) 상원의원과 게리 피터스(민주당) 상원의원이 공동 발의한 것으로 국방수권법안의 8장(title VIII) E절(subtitle E) 끝에 881조(SEC. 881)를 추가하는 형식이다. 지난 2일 진행된 절차 투표에서는 찬성 84표, 반대 14표로 본격 심의에 돌입했다.

지난해 해당 법안은 미 하원에서 초당적 지지를 받았지만 '우려 기업 지정 절차의 불투명성' 등의 이유로 최종 통과되지 못했다. 이번 개정안은 이 같은 문제점을 일부 보완한 것으로 알려졌다. 한국바이오협회 측은 "우려 기업 지정 및 해제 절차가 보다 명확해지면서 이번에는 입법 가능성이 높아졌다"고 전망했다.

미국 생물보안법은 특정 중국 바이오기업을 명시적으로 배제하는 내용을 포함하고 있다. 지난해 입법 논의 당시 우시앱텍(WuXi AppTec), BGI 등 중국 업체들이 직접 대상에 오르면서 글로벌 위탁생산 생태계에 큰 파장이 일었다. 법안이 통과되면 미국 제약사들은 기존 중국 CDMO 대신 새로운 파트너를 찾아야 하며, 이 틈을 국내 기업들이 파고들 수 있다는 분석이다.

이 가운데 국내 대표 CDMO 기업인 에스티팜은 이미 실질적 수혜를 경험한 바 있다. 회사는 지난해 글로벌 톱10 제약사 중 한 곳으로부터 연간 1조원 이상 매출이 발생하는 신약(API) 생산 계약을 따냈으며 이 역시 중국 기업이 맡던 물량을 대체한 것이다.

강정석 동아쏘시오위원회 위원장(사진 왼쪽에서 네번째)과 동아쏘시오그룹 사장단이 에스티팜 제2올리고동 준공식 기념행사에 참석했다. (사진 왼쪽부터) 임진석 에스티팜 생산본부장, 김민영 동아쏘시오홀딩스 사장, 성무제 에스티팜 사장, 강정석 동아쏘시오위원회 위원장, 정재훈 동아에스티 사장, 백상환 동아제약 사장, 박윤이 아벤종합건설 사장. 사진=에스티팜 제공

최근 에스티팜은 경기도 안산 반월캠퍼스에 '제2올리고동'을 준공하고 생산역량 확대에 본격 시동을 걸었다. 이 시설은 연면적 약 1만900㎡(3300평), 9개 층 규모로 중소형부터 대형까지 다양한 생산라인을 갖췄다. 오는 10월 상업 생산에 돌입하며 기존 연간 6.4몰(mol) 수준이던 올리고핵산 API 생산능력은 8몰까지 늘어난다. 향후 단계적 증설을 통해 2028년까지 총 14몰 규모로 확대될 전망이다.

에스티팜은 이 같은 생산능력 확충을 바탕으로 수주 확대를 노리고 있다. 올해 상반기 기준 수주잔액은 4434억원으로 지난해 말(2320억원)보다 91.1% 늘었다. 이 가운데 올리고 API 수주만 3500억원에 달한다.

올리고핵산은 RNA 기반 치료제의 핵심 원료로, 최근 항암·심혈관계·중추신경계 질환 등으로 적용 범위가 넓어지고 있다. 회사가 원료를 공급 중인 노바티스의 고지혈증 치료제 '렉비오'는 지난 7월 단독요법 승인으로 처방 확대가 기대되며, 아이오니스의 '올레자르센'은 하반기 고중성지방혈증 대상 임상3상 결과 발표를 앞두고 있다. 승인이 이뤄지면 물량 증대도 예상된다.

에스티팜 측은 "제2올리고동 준공은 글로벌 고객사의 다변화 요구에 선제적으로 대응하기 위한 조치"라며 "올리고핵산 CDMO, 저분자 합성 신약 원료, 자체 플랫폼 등 3대 핵심 사업을 집중 강화해 나가겠다"고 밝혔다.