지아이이노베이션, GI-102 美 임상 진입···플랫폼 검증 본격화

J&J 파스리타미그와 병용 임상 본격 추진

전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 1b·2상 진행

ASCO·AACR 등 국제 학회에서 연구 발표

그래픽=홍연택 기자

지아이이노베이션이 상반기 학회 발표에 이어 GI-102 병용 임상 승인까지 확보하며 핵심 파이프라인 모멘텀을 키우고 있다.

22일 회사 공시에 따르면 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 후보물질 'GI-102'와 존슨앤존슨(J&J) 자회사 얀센의 '파스리타미그(pasritamig)' 병용요법에 대한 제1b·2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

승인된 임상시험은 'JET-201'로 명명된 공개·다기관 1b·2상 연구다. 해당 임상은 신규 호르몬 요법(NHT)에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된다. 시험은 미국 컬럼비아대학교 어빙 메디컬센터(Columbia University Irving Medical Center)에서 실시되며, 최대 107명의 환자를 대상으로 약 3년간 진행될 예정이다.

이번 연구의 핵심은 GI-102와 파스리타미그를 함께 투여했을 때의 안전성과 내약성 그리고 항종양 활성을 단계적으로 확인하는 데 있다. 우선 안전성 준비 단계에서는 GI-102의 최대내약용량(MTD)과 병용요법의 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하고, 이후 확장 단계에서 본격적으로 항암 효능을 평가하게 된다. 회사는 이번 임상이 단순한 초기 탐색을 넘어 실제 병용 전략의 방향성을 가늠하는 첫 시험이 될 것으로 보고 있다.

1차 평가지표도 병용 임상의 성격을 분명히 보여준다. 안전성 준비 단계에서는 용량제한독성(DLT)의 발생 여부와 특성, 이상사례 발생 양상 및 중증도를 본다. 확장 단계에서는 전립선암 임상에서 널리 활용되는 PCWG3(전립선암 임상시험 실무그룹 3) 기준에 따라 PSA(전립선 특이항원) 반응률을 평가한다. 구체적으로는 기저치 대비 PSA가 50% 이상 감소한 비율을 주요 지표로 삼는다. 회사는 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병 조절률)을 이항분포 기반의 정확한 방법으로 추정하고, 약동학(PK)은 비구획분석(NCA) 방식으로 평가할 계획이라고 밝혔다.

시장 관심은 병용 파트너인 파스리타미그의 위상에 쏠린다. 파스리타미그는 인간 칼리크레인2(KLK2)를 겨냥하는 T세포 유도제(T-cell redirecting agent)로, J&J가 개발 중인 전립선암 자산이다. 이 약물은 현재 3상 임상시험이 진행 중이다. 지아이이노베이션 입장에서는 자사 후보물질이 글로벌 빅파마의 후기 개발 단계 자산과 직접 병용 임상에 들어간다는 점에서 기술 검증과 사업적 확장성 측면의 의미가 적지 않다.

양사 협업은 지아이이노베이션과 얀센이 지난 3월 17일 체결한 임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement)에 근거해 수행된다.

증권가에서는 이번 임상을 GI-102의 병용 플랫폼 가치가 실제 환자군에서 검증되는 첫 분기점으로 보고 있다.

오병용 한양증권 연구원은 "GI-102는 GI-101보다 안전하게 설계된 IL-2 단백질"이라며 "병용 투여에 강점이 있다"고 분석했다. 특히 J&J의 T세포 인게이저 계열 약물과 협업을 주목하면서, 다수의 글로벌 빅파마 거래가 임상 협력에서 시작된 사례를 감안하면 이번 협업이 GI-102의 사업화 기대를 높이는 계기가 될 수 있다고 진단했다.

앞서 회사 측이 제시한 전임상 결과를 보면 GI-102와 J&J T세포 인게이저 병용 시 높은 항암 활성을 보였다. 향후 실제 사람 대상 임상에서 동일한 수준의 효능과 안전성이 확인될지 주목되는 이유다.

한편 지아이이노베이션은 이번 GI-102 병용 임상 승인 외에도 다른 핵심 파이프라인 이벤트를 앞두고 있다.

최근 신규 파이프라인 중 하나인 GI-128의 전임상 결과와 면역항암제 GI-102의 PK/PD 모델링 및 시뮬레이션 분석 결과를 미국암연구학회(AACR 2026)에서 공개하는 데 이어 다음 달 미국임상종양학회(ASCO 2026)까지 연달아 참여하면서다.

회사에 따르면 면역항암제 'GI-101A' 1상 데이터는 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 구두 발표로 채택됐다. 지난해 말 완료된 단독요법과 MSD '키트루다' 병용요법에 대한 데이터를 공개하는 자리로, 그간 기술이전 기대감으로 평가받은 자산의 실제 사람 대상 첫 검증 자료라는 의미를 갖는다. ASCO 구두 발표는 통상 상위 연구에 한해 주어지는 기회라는 점에서, 회사로서는 5월 이후 주요 파이프라인 가시성이 동시에 높아지는 국면에 들어섰다고 볼 수 있다.

지아이이노베이션 관계자는 "ASCO는 전 세계 종양학 분야의 최신 임상 데이터를 가장 먼저 공유하는 최고 권위의 학술대회로, 실제 환자 데이터를 기반으로 신약의 임상적 가치가 평가되는 자리"라면서 "GI-101A 1상 데이터를 발표할 예정"이라고 말했다.