메디톡스, 보툴리눔 톡신 수출 '껑충'···美 진출은 언제쯤

MT10109L로 FDA 재도전 앞두고 미국 시장 진입이 관건

중동 수출 두 자릿수 성장, 사우디 제조소 허가 후 출하 증가

메디톡스가 보툴리눔 톡신의 해외 영토를 확장하고 있다. 중동을 중심으로 수출을 두 자릿수 성장시킨 데 이어 계열사 뉴메코의 '뉴럭스'가 파나마 품목허가를 받으며 중남미 진출국도 늘렸다. 다만 대웅제약과 휴젤이 일찌감치 진입한 미국 시장엔 아직 발을 들이지 못하고 있어 'MT10109L'의 허가 재도전이 향후 해외 사업 확대의 주요 변수로 꼽힌다.

21일 업계에 따르면 메디톡스의 올해 2분기 보툴리눔 톡신 수출은 213억원으로 전년 동기 대비 15.1% 증가했다. 반면, 같은 기간 국내 매출은 172억원으로 1.1% 늘어나는 데 그쳤다. 전체 톡신 매출은 385억원으로 8.5% 증가했다.

해외 판매 증가는 중동 시장이 이끌었다. 사우디아라비아 제조소 허가 이후 출하량이 늘면서 톡신 수출이 확대됐다. 키움증권은 올해 메디톡스의 톡신 수출이 전년 대비 27.3% 증가한 844억원에 이를 것으로 내다봤다.

계열사 뉴메코는 최근 파나마 의약품관리국(DNFD)으로부터 '뉴럭스'의 품목허가를 획득했다. 페루와 볼리비아, 도미니카공화국, 엘살바도르에 이어 파나마까지 허가를 확보하면서 중남미 진출국은 5개국으로 늘었다.

특히 파나마에서는 이미 구축된 메디톡스의 판매망을 활용할 수 있다. 뉴메코는 '메디톡신'을 10여 년간 현지에서 판매해온 파트너사와 협력을 이어갈 계획이다. 기존 유통망과 시장 경험을 바탕으로 뉴럭스의 시장 진입을 추진한다는 방침이다.

관건은 미국이다. 중동·중남미와 달리 이 지역에선 아직 성과를 내지 못하고 있어서다. 대웅제약이 2019년 '나보타'로 미국에 진출한 데 이어 휴젤도 2024년 '레티보'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 판매에 나선 것과 대비된다.

메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'을 앞세워 미국 시장 진입을 다시 준비하고 있다. MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 제조 과정에서 동물 유래 성분을 배제한 제품이다.

메디톡스는 지난 2024년 FDA에 MT10109L의 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출했지만 특정 검증시험 보고서 미비로 사전심사 단계에서 접수되지 않았다. 안전성이나 유효성에 대한 지적은 아니었다.

그 사이 경쟁사들은 미국 사업을 확대하고 있다. 대웅제약의 나보타는 올해 2분기 수출액이 941억원으로 전년 동기 대비 54.3% 증가했다. 휴젤도 지난 7월 미국 직접판매 조직을 가동하며 현지 시장 확대에 나섰다.

메디톡스가 기존 해외 시장에서 이어온 성장세를 미국으로 확장할 수 있을지는 MT10109L의 허가 재도전에 달렸다. 현재 BLA 재신청을 준비하고 있지만 구체적인 일정은 공개되지 않은 상태다.

메디톡스 관계자는 "미국은 해외 진출에 있어 가장 중요한 시장"이라며 "주요 시장에 진입하는 것이 과제"라고 말했다. MT10109L의 재신청 일정과 관련해서는 "현재 준비 중으로 공개할 수 있는 부분은 없다"고 설명했다.