한미약품 비만신약, 제넨텍에 기술수출···최대 3.5조 규모

한국 외 전세계 독점 권리 제넨텍에 이전단계별 마일스톤 및 로열티 수령 예정비만·제2형당뇨병·심혈관질환 치료제 개발 박차

[DB 한미약품 사진=강민석 기자 kms@newsway.co.kr

한미약품이 비인크레틴 계열 비만·대사질환 신약 후보물질 HM17321의 한국 외 글로벌 개발·상업화 권리를 제넨텍에 이전하는 최대 23억달러 규모의 독점 라이선스 계약을 체결했다.

24일 회사에 따르면 제넨텍은 로슈그룹의 자회사로, 이번 계약에 따라 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321의 개발과 제조, 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. HM17321은 비만을 포함한 장기 체중조절과 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 관련 대사질환 치료를 목표로 개발되고 있다.

한미약품은 제넨텍에 선급금 1억9000만달러(약2850억원)를 받는다. 향후 임상 개발과 규제 승인, 상업화에 따른 단계별 마일스톤을 포함한 총계약 규모는 최대 약23억달러(약3조5000억원)에 달한다. 제품 출시 이후에는 매출에 연동한 단계별 로열티도 별도로 받는다.

HM17321은 한미약품이 자체 개발한 UCN2(Urocortin-2) 유사체다. 인크레틴 수용체가 아닌 별도의 기전을 활용해 체중을 줄이면서도 근육을 보존하는 계열 내 최초 신약을 목표로 한다.

기존 GLP-1 기반 인크레틴 계열 비만 치료제는 유의미한 체중 감량 효과를 입증했지만 치료 과정에서 제지방량이 함께 줄어드는 문제가 한계로 지적돼왔다. HM17321은 지방량을 선택적으로 줄이고 근육량과 근기능을 개선해 이 같은 미충족 의료 수요에 대응하는 전략이다.

비임상 연구에서는 HM17321을 단독 투여하거나 GLP-1 계열 치료제와 병용했을 때 체중 감량과 체성분 개선 측면에서 우수한 결과가 확인됐다. 펩타이드 기반 치료제로 개발되고 있어 향후 인크레틴 계열 치료제와 고정용량복합제 개발이나 병용 치료 전략으로 확장될 가능성도 있다.

한미약품은 2023년 비만 치료제 중심의 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 공개한 뒤 차세대 비만·대사질환 후보물질 발굴과 파이프라인 확대를 추진했다.

한미약품은 2025년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321의 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 현재 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학을 평가하는 임상 1상을 진행하고 있다.

한미약품이 임상 1상을 완료한 뒤 임상 2상부터는 제넨텍이 개발을 이어받을 예정이다. 제넨텍은 글로벌 임상과 허가, 생산 및 상업화 전반을 담당하게 된다.

최인영 한미약품 부사장 겸 미래성장부문장은 "비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다"며 "HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장에서 인정받았다는 점이 뜻깊다"고 말했다.

이어 "환자에게 보다 근본적이고 차별화된 치료 가치를 제공할 수 있도록 혁신 신약 개발에 힘을 쏟겠다"고 덧붙였다.

로슈는 2024년 비만·당뇨병 후보물질을 보유한 카못 테라퓨틱스 인수를 마무리하며 심대사질환 파이프라인 확대에 속도를 낸 바 있다.

보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 "로슈는 심대사질환 파이프라인과 진단 역량을 바탕으로 비만 및 관련 질환 환자의 다양한 치료 수요를 충족할 혁신 포트폴리오를 구축하고 있다"고 밝혔다.

이어 "계열 내 최초 신약 잠재력을 지닌 HM17321을 도입해 지방량을 선택적으로 줄이는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획"이라며 "비만과 대사질환 분야의 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.