온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 美 제조특허 확보··· 2042년까지 독점권 방어

신규 결정형·공정 특허로 미국 시장 방어벽 구축

췌장암·난소암 등 4개 적응증 임상 2상 진행

FDA 희귀의약품 지정 획득하며 글로벌 진출 기반 마련

사진=온코닉테라퓨틱스

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받고 등록료 납부를 마쳤다고 31일 밝혔다. 미국 특허상표청(USPTO)의 최종 행정 절차가 마무리되면 특허 번호가 공식 부여된다.

이번 특허는 네수파립의 고순도·고안정성 결정형과 제조 공정에 관한 기술로, 존속기간은 2042년 5월까지다. 이로써 온코닉테라퓨틱스는 2036년 만료되는 기존 물질특허에 이어 제조 및 공정 특허까지 촘촘한 방어벽을 세우며 미국 내 독점 권리 기간을 6년 더 연장하게 됐다.

결정형과 제조공정은 의약품의 순도와 안정성, 품질 일관성을 좌우하는 핵심 기술이다. 향후 임상 시료 생산은 물론 허가 심사(CMC)와 상업적 대량생산 시 후발 주자의 진입을 차단하는 강력한 지식재산권 장벽 역할을 한다.

네수파립은 암세포의 탱키라제(Tankyrase)와 파프(PARP)를 동시에 타깃하는 표적항암제로, 현재 췌장암·난소암·자궁내막암·위암 등 4개 적응증을 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 글로벌 제약사 MSD의 면역항암제 '키트루다', 셀트리온의 항암 바이오시밀러 '베그젤마'와의 병용 임상도 진행하며 확장성을 검증하고 있다.

미국 진출 시계도 빨라지고 있다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암, 위암 및 위식도접합부암, 소세포폐암 대상 희귀의약품 지정(ODD) 3건을 획득한 상태다. 회사는 올해 말 미국 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 목표로 FDA와 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고 있다.

글로벌 특허망 구축도 순항 중이다. 해당 특허는 전 세계 30여 개국에 출원됐으며 한국, 일본, 호주, 유라시아 등 주요국 등록을 마쳤다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "위식도역류질환 신약 '자큐보'의 성공적인 상업화 경험을 통해 탄탄한 CMC 역량과 특허 장벽의 중요성을 체득했다"며 "미국 임상 2상 진입을 앞둔 시점에서 제조 특허를 선제적으로 확보함에 따라 향후 현지 품목허가와 상업화 단계에서 기업가치를 한층 끌어올릴 수 있게 됐다"고 말했다.