에스티팜, 913억 '잭팟'으로 입증한 K-CDMO 저력··· 비결은 '품질·상업화 경험' AD

사진=에스티팜

차세대 바이오의약품으로 주목받는 리보핵산(RNA) 치료제 시장이 급팽창하는 가운데, 에스티팜이 대규모 수주 성과를 내며 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 내 독보적인 입지를 다시 한번 증명했다.

최근 에스티팜은 913억원 규모의 올리고핵산(Oligonucleotide) 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다. 통상 900억원을 웃도는 단일 수주 규모는 임상용 시료 수준을 넘어 글로벌 상업화 단계 진입 물량으로 풀이된다. 글로벌 빅파마들이 믿고 맡기는 파트너로서 에스티팜의 기술적 신뢰도가 확인된 셈이다.

현재 RNA 치료제 시장은 일대 전환기를 맞고 있다. 수십여 개의 파이프라인이 후기 임상에 진입해 있고, 이미 출시된 약물들 역시 적응증을 확대하며 수요가 가파르게 증가하는 추세다. 특히 초기 희귀유전질환 중심이던 개발 타깃이 고지혈증, 심혈관질환 등 대규모 환자군을 겨냥한 만성질환 영역으로 빠르게 넓어지면서 '대량생산 체계 구축'이 핵심 화두로 떠올랐다.

업계에서는 에스티팜의 수주 경쟁력 핵심으로 '검증된 상업화 경험'과 '엄격한 품질 재현성'을 꼽는다. 올리고핵산은 일반 저분자 화합물과 달리 합성 과정에서 파생되는 미세 불순물과 품질 특성이 전체 제조공정과 직결된다. 단순히 설비 크기를 키우는 것만으로는 한계가 있으며, 초기 공정개발부터 합성, 정제, 불순물 제어에 이르기까지 전 주기에 걸쳐 '동일한 품질을 대규모로 일정하게 반복 생산'할 수 있는 트랙레코드가 필수적이다. 에스티팜은 다수의 상업화 프로젝트를 성공적으로 완수한 경험을 통해 글로벌 규제기관과 고객사의 눈높이를 충족해 왔다.

급증하는 시장 수요에 발맞춘 기술 혁신도 선제적으로 추진 중이다. 현재 상용화된 대표적 방식인 '고체상 올리고 합성법'은 한 번에 한 염기씩 결합하는 구조여서 합성 서열이 길어지고 생산 규모가 커질수록 수율 저하와 정제 효율 부담이 따른다. 특히 향후 만성질환 타깃 치료제가 본격화될 경우 수백 킬로그램(kg) 단위를 넘어 연간 수 톤(t) 이상의 물량 처리가 요구된다.

이에 대응해 에스티팜은 기존 합성 역량을 고도화하는 동시에 액상 기반 합성, 짧은 올리고 조각을 합성한 뒤 연결하는 숏머(shortmer) 생산 및 라이게이션(ligation) 등 차세대 제조 공정 기술 확보에 속도를 내고 있다. 생산 효율을 극대화해 다가올 '톤 단위' 대량생산 시장을 선점하겠다는 구상이다.

에스티팜 관계자는 "풍부한 올리고 상업화 경험을 기반으로 생산 규모를 지속 확대하고, 차세대 핵산 생산 및 전달 기술까지 포트폴리오를 넓히는 것이 글로벌 RNA 시장의 핵심 경쟁 요소"라며 "지속적인 설비 투자와 철저한 품질 관리를 통해 글로벌 시장에서의 리더십을 확고히 다져나갈 것"이라고 밝혔다.