'난공불락' 육종 겨냥한 ADC···리가켐 기술 품은 'SOT106', 조기 상용화 승부

리가켐바이오 '콘쥬올' 적용 파이프라인, 美 FDA 희귀약·패스트트랙 추가 지정골육종·연조직육종 2개 암종 모두 ODD·FTD '더블 확보'··· 계열 내 최고 잠재력 부각

박세진 리가켐바이오 대표가 지난 7월 8일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린글로벌 R&D 데이 2026'에서 인사말을 하고 있다. 사진=안다하 기자

항체-약물 접합체(ADC) 개발 경쟁이 유방암이나 폐암 등 일부 고형암에 집중되며 레드오션 양상을 띠는 가운데, 치료 옵션이 제한적인 난치성 암종인 '육종(Sarcoma)'을 정밀 타격하는 차별화 전략이 가시적인 성과를 내고 있다.

리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)는 자사 ADC 플랫폼 기술이 적용된 파트너사 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech, 이하 소티오)의 차세대 ADC 후보물질 'SOT106'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma, STS) 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)과 골육종(osteosarcoma) 치료제로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다고 28일 밝혔다.

이에 따라 SOT106은 골육종과 연조직육종 두 적응증 모두에서 ODD와 FTD를 확보하게 됐다. SOT106은 규제 우대 조치를 잇달아 확보하며 '계열 내 최고(Best-in-Class)' 신약으로서의 조기 상용화 궤도에 오른 모습이다.

SOT106은 소티오의 독자적인 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오 콘쥬올 플랫폼의 위치 특이적 접합(site-specific conjugation) 기술과 베타-글루쿠로니다제(β-glucuronidase) 절단형 링커를 결합한 ADC다.

SOT106이 타깃으로 삼은 육종은 뼈와 연골, 근육, 지방 등 결합조직에서 발생하는 악성 종양이다. 그중에서도 골육종(Osteosarcoma)과 연조직육종(Soft tissue sarcoma)은 기존 독성 화학항암요법 외에는 뚜렷한 표적 치료 옵션이 거의 전무한 대표적인 난치암이다. 재발과 전이가 빈번하게 일어나 5년 생존율이 극히 낮음에도, 환자군이 잘게 쪼개져 있어 글로벌 제약사들의 개발 우선순위에서 밀려나 있던 미충족 의료 수요 분야이기도 하다.

SOT106은 이들 육종 환자에서 광범위하게 과발현되는 'LRRC15' 단백질을 표적으로 삼았다. 앞서 LRRC15는 글로벌 빅파마(애브비의 'ABBV-085' 등)도 타깃으로 눈독을 들였으나, 비표적 독성과 내약성 한계를 극복하지 못했다.

이에 소티오는 난제를 리가켐바이오의 독자 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAll™)'과 결합으로 풀어냈다. 정확한 위치에 정량의 페이로드를 붙이는 위치 특이적 접합 기술과 베타-글루쿠로니다제(β-glucuronidase) 절단형 링커를 적용해 혈중 안정성을 비약적으로 높였다. 혈액 내에서 독성 물질이 일찍 분리되는 것을 원천 차단하고 암세포 내부에서만 선택적으로 약물을 방출하도록 설계한 것이다.

실제 환자유래이종이식(PDX) 모델 등 전임상 단계에서 높은 치료지수(Therapeutic Index)와 우수한 내약성을 확인하며 과거 선행 주자들의 한계를 뛰어넘는 계열 내 최고(Best-in-Class) 가능성을 입증했다.

더불어 SOT106이 최근 FDA로부터 연조직육종 대상 희귀의약품 지정(ODD)과 골육종 대상 패스트트랙 지정(FTD)을 추가로 획득했다는 점도 눈여겨볼 부분이다. 앞서 확보했던 골육종 ODD(2026년 5월)와 연조직육종 FTD(2026년 8월)를 더해, 두 개 적응증 모두에서 ODD와 FTD를 전부 보유하게 됐다.

단일 적응증에 대한 지정은 사례가 다수 존재하나 2개 암종에 걸쳐 ODD와 FTD를 '더블'로 석권한 것은 매우 드문 경우다. 이는 FDA 역시 육종 분야의 시급한 의료 미충족 수요와 SOT106의 임상적 가치를 엄중히 인정하고 있다는 방증이란 분석이다.

이 같은 복수 지정은 향후 상용화 타임라인을 획기적으로 압축할 전망이다. 패스트트랙 지정을 통해 FDA와 개발 초기부터 긴밀한 협의를 진행하고 완성된 자료부터 먼저 검토받는 '롤링 리뷰(순차 심사)'가 가능해진다. 여기에 희귀의약품 혜택인 7년간의 시판 후 시장 독점권과 세제 지원, 심사 수수료 면제가 결합된다.

소티오는 연내 SOT106의 첫 인체 대상 임상 1상(FIH)에 공식 진입할 계획이다. 지난 2021년 11월 리가켐바이오와 체결한 다중 타깃 ADC 플랫폼 기술이전 계약 이후 도출된 첫 번째 후보물질이 본격적인 임상 시험대에 오르는 셈이다.

라덱 스피섹(Radek Spisek) 소티오 최고경영자(CEO)는 "이번 추가 지정은 SOT106의 또 하나의 중요한 이정표이자, 당사 ADC 포트폴리오의 성장 모멘텀을 보여주는 것이다"라며 "육종 환자들은 여전히 제한적인 치료 옵션에 직면해 있고, 이는 혁신적인 표적 치료제의 필요성을 보여준다. SOT106의 임상 진입을 추진하는 가운데, SOT106이 치료를 필요로 하는 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력을 갖고 있다고 믿는다"고 밝혔다.

업계에서는 SOT106이 연내 임상에 돌입해 안전성과 초기 유효성을 입증할 경우, 통상 수년이 걸리는 대규모 임상 3상을 거치지 않고 임상 2상 결과만으로 조건부 허가를 받아내는 '가속승인(Accelerated Approval)' 시나리오가 현실화될 것으로 보고 있다. 치료 대안이 없는 희귀암 환자 대상 약물인 만큼, 조기 시판을 통해 환자 접근성을 대폭 끌어올릴 수 있는 길이 열렸기 때문이다.

박세진 리가켐바이오 대표이사는 "SOT106이 두 개 육종 적응증에서 연이어 FDA 규제 지정을 확보하며 콘쥬올 플랫폼의 경쟁력이 다시 한번 입증됐다"며 "파트너사의 임상 진입이 차질 없이 이뤄지도록 긴밀히 협력하겠다"고 덧붙였다.