한미약품, 비만신약 '에페' 허가···국산 첫 GLP-1 치료제 탄생

국내 개발 45번째 신약···성인 비만·과체중 환자 대상

한국인 448명 임상서 평균 체중 9.75% 감소

2015년 기술수출 후 권리 반환···독자 개발 끝 결실

한미약품 본사 전경. 사진=한미약품

한미약품이 개발한 비만치료제 '에페'가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 국내에서 개발된 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제로 국내 개발 신약으로는 45번째다.

7일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품의 '에페오토인젝터주 2·4·6·8·10㎎'(성분명 에페글레나타이드)이 품목허가를 받았다.

에페는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용하는 주사제다.

에페글레나타이드는 시상하부와 연수 등 중추신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용한다. 식욕을 억제하고 음식물이 위에서 배출되는 속도를 늦춰 포만감을 유지하는 방식이다.

한미약품이 한국인 448명을 대상으로 진행한 임상 3상 중간 톱라인 결과 에페 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로 나타났다. 시험 대상자 가운데 최대 체중 감소율은 30%였다. 한미약품은 기존 경쟁 약물과 비교해 구토와 오심 등 이상사례 발현 비율도 낮았다고 설명했다.

특히 여성 시험 대상자 가운데 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 미만인 군에서는 체중 변화율이 -12.20%로 나타나 소그룹 분석군 중 가장 높은 감소율을 기록했다.

에페는 한미약품이 장기간 개발을 이어온 비만 신약이다. 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피에 기술수출됐지만 2020년 권리가 반환된 이후 한미약품이 자체 개발을 이어왔다.

한미약품은 지난해 12월 식약처에 에페글레나타이드 오토인젝터주의 품목허가를 신청했다. 이에 앞서 지난해 11월 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정됐다.

식약처는 품목전담팀을 구성해 임상시험과 제조·품질관리 자료 등을 심사하고 한미약품과 대면회의를 진행한 뒤 이번 품목허가를 결정했다.

식약처는 "앞으로도 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여나가겠다"고 밝혔다.